PS-341 Plus karboplatiini platina- ja taksaaniresistentissä toistuvan munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoidossa
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan PS-341:n (bortetsomibin) ja karboplatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on platina- ja taksaaniresistentti uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja munanjohdinsyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bortezomibi on lääke, joka sammuttaa tietyt geenit ja proteiinit syöpäsolun sisällä, jotka ovat vastuussa solujen kasvusta. Tutkijat uskovat, että kun tietyt geenit ja proteiinit kytketään pois päältä, syöpäsolun kyky selviytyä heikkenee.
Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään täydellinen tarkastus, verikokeet, virtsakoe, sydäntesti, rintakehän röntgenkuvaus ja joko CT- tai MRI-skannaus. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veriraskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Verikokeet ja täydellinen tarkastus tehdään myös ennen jokaista hoitojaksoa ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Noin 2-3 teelusikallista verta otetaan rutiiniverikokeita varten joka kerta, kun verta otetaan tämän tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat bortezomibia ja karboplatiinia suoneen asetetun katetrin (putken) kautta. Tämä on terapian ensimmäinen päivä. Bortezomibia annetaan ensin (5-10 sekuntia) ja sen jälkeen karboplatiinia (yli tunnin ajan). Bortezomibia annetaan sitten yksinään päivinä 4, 8 ja 11. Hoitoa ei anneta päivinä 12-28. Yksi hoitojakso on 28 päivää pitkä ja sisältää yhden annoksen karboplatiinia ja 4 annosta Bortezomib. Kaikki hoito annetaan avohoidossa M. D. Andersonissa.
Bortezomibia tutkitaan neljää eri annostasoa. Osallistujien saama Bortezomib-annos riippuu siitä, milloin he ovat ilmoittautuneet. Se riippuu myös siitä, onko muilla osallistujilla ollut hoidosta sivuvaikutuksia. Jopa 6 potilasta voitiin hoitaa kullakin annoksella.
Ennen jokaista terapiakurssia osallistujille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. CT-kuvaus tai MRI-skannaus toistetaan syklien 2 ja 4 jälkeen ja hoidon lopussa. Osallistujille, joilla on osittainen tai täydellinen vaste (kasvain kutistuu yli 50 % tai katoaa kokonaan), tehdään uusi CT tai MRI 4 viikon kuluttua vasteen vahvistamiseksi.
Osallistujat voivat saada enintään 8 hoitojaksoa. Jos sairaus pahenee tai jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, osallistujat poistetaan tutkimuksesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt bortezomibin käytettäväksi potilailla, joilla on multippeli myelooma. FDA on hyväksynyt karboplatiinin, vaikka sen käyttö Bortezomibin kanssa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 24 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, johon liittyy pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus. Kaikkien potilaiden on katsottava olevan platina- ja taksaaniresistenttejä.
Platinavastus määritellään seuraavasti:
- Taudin eteneminen platina- tai taksaanikemoterapian aikana tai
- Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä platina- tai taksaanikemoterapian päättymisestä
- Täydellisen vasteen saavuttamatta jättäminen jatkuvalla makroskooppisella sairaudella kuuden kemoterapiajakson jälkeen, jos kahdella viimeisellä syklillä ei ole ollut mitattavissa olevaa muutosta sairauden tilassa
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet useita solunsalpaajahoitoja, paitsi suuriannoksinen kemoterapia ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirto (suuri annos: suurempi kuin kemoterapian standardiannokset)
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Zubrodin suorituskykytila < 2.
- Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon.
Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l.
- Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini < 1,7 umol/l
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN.
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia neljän viikon sisällä ensimmäisestä PS-341-kurssista. (Potilaat ovat saattaneet saada hormonihoitoa).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suuriannoksista kemoterapiaa (suurempia kuin tavanomaiset kemoterapian annokset) ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa.
- Sädehoito neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta (paitsi palliatiivista XRT-hoitoa).
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai vasta-ainehoidon toksisista vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Leikkaus neljän viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio karboplatiinille
- Elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai uusista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä tai keskushermostosairaus kliinisin oirein.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ellei se ole täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta kyseisen taudin hoidosta vähintään 5 vuoden ajan. Aikaisempiin syöpiin annettu kemoterapia ei sulje pois potilaita osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta teoreettisten huolenaiheiden vuoksi, jotka koskevat PS-341:n vaikutusta immuunitoiminnan tiettyihin näkökohtiin. NF-KB on kriittinen T-soluaktivaatioproteiini (mukaan lukien CD40L/CD 154 -stimulaatio) ja osallistuu myös sytokiinien tuotantoon. Koska PS 341 estää tehokkaasti NF-KB:n ja siksi voi vähentää tai estää T-lymfosyyttien ja muiden immuunisolujen kykyä taistella HIV:tä vastaan, PS-341:tä ei tule antaa HIV-positiivisille potilaille. Eläinmalleilla tehdään lisäkokeita PS-341:n vaikutusten HIV:hen selvittämiseksi.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PS-341:lle, boorille tai mannitolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi
PS-341 (bortezomibi) 0,8-1,5 mg/m^2 IV push + karboplatiini (AUC 5) IV kunkin syklin päivänä 1, sitten bortetsomibi yksin päivinä 4, 8 ja 11 kussakin 28 päivän syklissä.
|
Aloitusannos 0,8 mg/m^2 annettuna laskimoon 5-10 sekunnin aikana Päivät 1, 4, 8 ja 11 28 päivän syklistä 8 sykliä.
Muut nimet:
AUC 5 laskimonsisäisesti annettuna yhden tunnin aikana 28 päivän syklin 1. päivä 8 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bortezomibin suurin siedetty annos (MTD) karboplatiinikemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu päivä 21 jokaisesta 28 päivän syklistä, enintään 4 kohorttia yhteensä 8 sykliä
|
Arvioitu päivä 21 jokaisesta 28 päivän syklistä, enintään 4 kohorttia yhteensä 8 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .