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難治性固形腫瘍患者の治療におけるインターロイキン-7

2012年3月7日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

難治性非血液悪性腫瘍患者における皮下「CYT 99 007」（インターロイキン-7）の第I相試験

理論的根拠: インターロイキン 7 は人の白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、難治性固形腫瘍患者の治療におけるインターロイキン 7 の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 難治性固形腫瘍患者における生物学的に活性な用量のインターロイキン 7 の安全性と用量制限毒性を確認します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の生物学的に活性な用量の範囲を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の生物学的影響を判定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態と薬力学を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍効果を判定します。

概要: これは多施設共同の用量漸増研究です。

患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、0、2、4、6、8、10、12、および14日目にインターロイキン-7（IL-7）を皮下投与されます（合計8回投与）。

3～6人の患者からなるコホートには、最大耐量（MTD）と「生物学的活性量」（BAD）が決定されるまで、IL-7の用量を漸増させて投与する。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 BAD は、許容できない毒性を伴わずに、患者のベースラインを超える CD3+ 数の持続的な 50% 増加をもたらす用量として定義されます。

患者は、研究完了後1、3、6か月、および1年後に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では、3.75 ～ 10 か月以内に合計 15 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準の両方を満たす組織学的に確認された悪性腫瘍：

    • 既知の治癒療法はない
    • 標準治療の失敗。反応の欠如または疾患の進行（つまり、疾患または新たな疾患が少なくとも 25% 増加）のいずれかとして定義されます。
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 造血器悪性腫瘍がないこと
  • 肺に原発癌がないこと

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 80-100%

平均寿命

  • 少なくとも3か月

造血

  • 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える
  • 増殖性血液疾患がないこと

肝臓

  • ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の3倍未満
  • PT/PTT は ULN の 1.5 倍以下
  • B型肝炎感染は記録されていない
  • C型肝炎感染は記録されていない

腎臓

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管

  • MUGAによる45%を超える駆出率
  • 高血圧（安静時血圧が 140/90 mm Hg 以上）は、標準的な降圧療法で管理する必要があります。

肺

  • 重度の喘息はない
  • DLCO/VA が予測の 50% を超える
  • FEV_1 が予測の 50% を超えています

免疫学

  • 自己免疫疾患がない
  • 末梢 CD3+ 細胞数が 300/mm^3 を超え、4 回の連続測定で安定
  • HIV陰性

他の

  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究の遵守を妨げる他の医学的または精神的状態がないこと
  • 研究参加中に認知障害がない、または認知障害を発症する可能性がない
  • 緩和療法は必要ありません
  • 脾腫なし

以前の併用療法:

生物学的療法

  • -末梢CD3数測定の開始前にサイトカイン、抗腫瘍ワクチン、またはモノクローナル抗体療法による免疫療法を行ってから4週間以上経過している
  • 同種造血幹細胞移植歴がない
  • 他の同時免疫療法なし
  • 他の生物学的薬剤（成長因子やモノクローナル抗体など）を併用しないでください。

化学療法

  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • 末梢CD3細胞数測定の開始前の2週間以内に72時間を超える全身コルチコステロイド療法がないこと
  • 同時の慢性ステロイド療法は行わない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 過去に固形臓器移植を受けていないこと
  • 過去に脾臓摘出術を受けていない

他の

  • 末梢 CD3 細胞数測定の開始前の細胞傷害性治療から 4 週間以上
  • 同時の細胞毒性療法は行わない
  • 免疫抑制療法を併用しない
  • 高血圧治療のための併用薬はありません
  • 慢性喘息の治療薬を併用しないこと

  • 慢性抗凝固薬（高用量のワルファリン、ヘパリン、アスピリンなど）を併用していないこと

    • 低用量の経口ワルファリンは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Claude Sportes, MD、National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD、NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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