難治性固形腫瘍患者の治療におけるインターロイキン-7
難治性非血液悪性腫瘍患者における皮下「CYT 99 007」（インターロイキン-7）の第I相試験
理論的根拠: インターロイキン 7 は人の白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、難治性固形腫瘍患者の治療におけるインターロイキン 7 の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 難治性固形腫瘍患者における生物学的に活性な用量のインターロイキン 7 の安全性と用量制限毒性を確認します。
- これらの患者におけるこの薬剤の生物学的に活性な用量の範囲を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の生物学的影響を判定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態と薬力学を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍効果を判定します。
概要: これは多施設共同の用量漸増研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、0、2、4、6、8、10、12、および14日目にインターロイキン-7（IL-7）を皮下投与されます（合計8回投与）。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐量（MTD）と「生物学的活性量」（BAD）が決定されるまで、IL-7の用量を漸増させて投与する。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 BAD は、許容できない毒性を伴わずに、患者のベースラインを超える CD3+ 数の持続的な 50% 増加をもたらす用量として定義されます。
患者は、研究完了後1、3、6か月、および1年後に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では、3.75 ～ 10 か月以内に合計 15 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下の基準の両方を満たす組織学的に確認された悪性腫瘍：
- 既知の治癒療法はない
- 標準治療の失敗。反応の欠如または疾患の進行（つまり、疾患または新たな疾患が少なくとも 25% 増加）のいずれかとして定義されます。
- 測定可能または評価可能な疾患
- 造血器悪性腫瘍がないこと
- 肺に原発癌がないこと
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 80-100%
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- 増殖性血液疾患がないこと
肝臓
- ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の3倍未満
- PT/PTT は ULN の 1.5 倍以下
- B型肝炎感染は記録されていない
- C型肝炎感染は記録されていない
腎臓
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
心臓血管
- MUGAによる45%を超える駆出率
- 高血圧（安静時血圧が 140/90 mm Hg 以上）は、標準的な降圧療法で管理する必要があります。
肺
- 重度の喘息はない
- DLCO/VA が予測の 50% を超える
- FEV_1 が予測の 50% を超えています
免疫学
- 自己免疫疾患がない
- 末梢 CD3+ 細胞数が 300/mm^3 を超え、4 回の連続測定で安定
- HIV陰性
他の
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究の遵守を妨げる他の医学的または精神的状態がないこと
- 研究参加中に認知障害がない、または認知障害を発症する可能性がない
- 緩和療法は必要ありません
- 脾腫なし
以前の併用療法:
生物学的療法
- -末梢CD3数測定の開始前にサイトカイン、抗腫瘍ワクチン、またはモノクローナル抗体療法による免疫療法を行ってから4週間以上経過している
- 同種造血幹細胞移植歴がない
- 他の同時免疫療法なし
- 他の生物学的薬剤（成長因子やモノクローナル抗体など）を併用しないでください。
化学療法
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 末梢CD3細胞数測定の開始前の2週間以内に72時間を超える全身コルチコステロイド療法がないこと
- 同時の慢性ステロイド療法は行わない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 過去に固形臓器移植を受けていないこと
- 過去に脾臓摘出術を受けていない
他の
- 末梢 CD3 細胞数測定の開始前の細胞傷害性治療から 4 週間以上
- 同時の細胞毒性療法は行わない
- 免疫抑制療法を併用しない
- 高血圧治療のための併用薬はありません
- 慢性喘息の治療薬を併用しないこと
慢性抗凝固薬（高用量のワルファリン、ヘパリン、アスピリンなど）を併用していないこと
- 低用量の経口ワルファリンは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Claude Sportes, MD、National Cancer Institute (NCI)
- Ronald E. Gress, MD、NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 030152
- 03-C-0152I
- CDR0000304451
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