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Interleuchina-7 nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari

7 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fase I sul sottocutaneo "CYT 99 007" (interleuchina-7) in pazienti con neoplasie non ematologiche refrattarie

RAZIONALE: L'interleuchina-7 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-7 nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la tossicità dose-limitante di dosi biologicamente attive di interleuchina-7 in pazienti con tumori solidi refrattari.
  • Determinare una gamma di dosi biologicamente attive di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti biologici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti antitumorali di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono interleuchina-7 (IL-7) per via sottocutanea nei giorni 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (per un totale di 8 dosi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di IL-7 fino a quando non vengono determinate la dose massima tollerata (MTD) e la "dose biologicamente attiva" (BAD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Il BAD è definito come la dose che produce un aumento sostenuto del 50% nella conta dei CD3+ rispetto al basale del paziente senza tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi e a 1 anno dopo il completamento dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,75-10 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità istologicamente confermata che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Nessuna terapia curativa nota
    • Terapia standard fallita, definita come mancanza di risposta o progressione della malattia (cioè, aumento di almeno il 25% della malattia o nuova malattia)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna neoplasia ematopoietica
  • Nessun carcinoma primario del polmone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Nessuna malattia ematologica proliferativa

Epatico

  • AST e ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • PT/PTT non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna infezione da epatite B documentata
  • Nessuna infezione da epatite C documentata

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione superiore al 45% da MUGA
  • L'ipertensione (pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mm Hg) deve essere controllata con una terapia antipertensiva standard

Polmonare

  • Nessun asma grave
  • DLCO/VA superiore al 50% del previsto
  • FEV_1 maggiore del 50% del previsto

immunologico

  • Nessuna malattia autoimmune
  • Conta delle cellule CD3+ periferiche superiore a 300/mm^3 e stabile dopo 4 determinazioni successive
  • HIV negativo

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun deterioramento cognitivo o probabilità di sviluppare deterioramento cognitivo durante la partecipazione allo studio
  • Non c'è bisogno di terapia palliativa
  • Nessuna splenomegalia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia con citochine, vaccini antitumorali o terapia con anticorpi monoclonali prima dell'inizio della determinazione della conta periferica dei CD3
  • Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Nessun altro agente biologico concomitante (ad esempio, fattori di crescita o anticorpi monoclonali)

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia con corticosteroidi sistemici per più di 72 ore nelle 2 settimane precedenti l'inizio della determinazione della conta delle cellule CD3 periferiche
  • Nessuna terapia steroidea cronica concomitante

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessun precedente trapianto di organi solidi
  • Nessuna precedente splenectomia

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia citotossica prima dell'inizio della determinazione della conta delle cellule CD3 periferiche
  • Nessuna terapia citotossica concomitante
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessun farmaco concomitante per il trattamento dell'ipertensione
  • Nessun farmaco concomitante per l'asma cronico

  • Nessun anticoagulante cronico concomitante (ad esempio warfarin ad alte dosi, eparina o aspirina)

    • Consentito warfarin orale a basso dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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