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再発または転移性乳がんの女性の治療におけるビノレルビンとセレコキシブ

2020年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

再発および/または転移性乳がんに対するCOX-2阻害剤セレブレックスと併用した経口ナベルビンの毎週投与の第I相研究

理論的根拠: セレコキシブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ビノレルビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ビノレルビンとセレコキシブを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 再発または転移性乳がんの女性の治療におけるビノレルビンとセレコキシブの併用の有効性を判定する第 I 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 再発または転移性乳がんの女性におけるビノレルビンおよびセレコキシブの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、1～21日目に1日2回経口セレコキシブを投与され、7、14、および21日目に経口ビノレルビンを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでセレコキシブとビノレルビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では合計 12 ～ 18 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された乳腺癌

    • 再発性または転移性（ステージIV）疾患
    • 不治の病
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 安定した脳転移は許容される

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

更年期障害の状態

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 3ヶ月以上

造血

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL

肝臓

  • ビリルビン正常
  • AST/ALT ≤ 正常の上限の 2.5 倍

腎臓

  • クレアチニン正常または
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 臨床的に重大なタンパク尿はない
  • 腎機能に障害がないこと

心臓血管

  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症ではない
  • 不整脈なし
  • 高血圧の管理が不十分ではないこと

胃腸

  • 胃腸の運動性や吸収を変化させる疾患がないこと
  • 嚥下障害なし
  • 錠剤やカプセルを飲み込むことができる

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

  • セレコキシブに対する過敏症はない

    • アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の服用後に蕁麻疹、喘息、またはその他のアレルギー型反応を起こしたことがない
  • サルファ剤に対するアレルギーはありません
  • 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 前回のトラスツズマブ（ハーセプチン®）投与から少なくとも 3 週間経過し、回復した
  • 同時の造血成長因子なし

化学療法

  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
  • 事前の補助化学療法または術前補助化学療法が許可されている
  • 再発または転移性疾患に対する以前の化学療法は許可される
  • ビノレルビンの投与歴がない

内分泌療法

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間
  • 事前のアジュバントまたは術前ホルモン療法が許可されている
  • 再発または転移性疾患に対する以前のホルモン療法は許可される

放射線療法

  • 転移性疾患に対する前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 事前の補助放射線療法は許可される

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の抗がん剤の治験から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
  • セレコキシブを除く以前のシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤の投与から少なくとも 1 週間

  • 以下の薬剤を同時に投与しないでください。

    • リチウム
    • フルコナゾール
    • アルミニウム制酸剤
    • マグネシウム制酸剤
  • 消化不良または胃食道逆流症の治療にH_2遮断薬またはプロトンポンプ阻害薬の併用が許可される
  • ビスホスホネートの同時使用は許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再発または転移性乳がんの女性におけるビノレルビンおよびセレコキシブの最大耐用量を決定します。
時間枠：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コース (21 日間) を 21 日ごとに繰り返します。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コース (21 日間) を 21 日ごとに繰り返します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paula Silverman, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICC3102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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