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AIDS患者の疲労を治療するためのL-カルニチン

2008年9月2日 更新者：National Institute of Nursing Research (NINR)

エイズ患者の疲労に関する第II相開発研究

エイズ患者は、微量栄養素であるカルニチンの欠乏を発症する可能性があり、そのような欠乏はこれらの患者の疲労に寄与する可能性があります. この研究では、カルニチンの補給がカルニチン欠乏症の AIDS 患者の疲労および関連する症状を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疲労は、末期エイズ患者によく報告される症状です。 適切な治療により、苦痛が軽減され、生活の質が向上します。 病気の進行、うつ病、貧血、および栄養状態の悪化が疲労の発生に関与していることはよく知られています。 ただし、微量栄養素欠乏症の影響はほとんど調査されていません。 エイズ患者は、カロリー摂取量の減少、代謝要求の増加、および吸収、合成、および排泄を妨げる可能性のある投薬による治療のために、微量栄養素欠乏症のリスクにさらされています. エイズ患者は特にカルニチン欠乏症である可能性が高い.

レボカルニチン (L-カルニチン) は、肉や乳製品に含まれる微量栄養素で、エネルギー代謝に重要な役割を果たします。 予備研究では、末期エイズの患者は、L-カルニチン補給後に疲労レベルが低下したことが示されています. この研究では、カルニチン欠乏症、疲労、および AIDS の患者を治療するための L-カルニチンの有効性を評価します。

この研究の参加者は、L-カルニチンまたはプラセボのいずれかを 2 週間受けるように無作為に割り当てられます。 副作用の可能性を減らすために、L-カルニチンとプラセボの用量は、6 日間にわたって所望の試験用量まで滴定されます。 2 週間後、プラセボを投与された参加者は L-カルニチンに切り替えられます。 すべての参加者は、L-カルニチンをさらに 2 週間継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ IV-C の AIDS で、推定余命が 6 か月未満
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア > 50
  • 臨床的に重大な持続性疲労
  • -疲労の既存の治療を受けている場合は、研究に参加する前に少なくとも4週間安定したレジメンであった必要があります
  • -エポエチンアルファ（PROCRIT®）の同時使用は、患者が研究に参加する前に少なくとも60日間安定した用量のエポエチンアルファを服用している場合に許可されます

除外基準:

  • 重度の心血管、肺、または腎機能
  • 血液透析
  • -研究登録前の12か月以内の任意の形態のカルニチンによる治療または補充療法
  • カルニチンに対する既知の感受性
  • -研究参加から30日以内の急性疾患 研究責任者の意見では、参加を妨げる
  • 積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • -患者を発作の危険にさらす可能性のある脳を含む中枢神経系疾患の病歴（例：原発性または転移性脳腫瘍、脳卒中）または発作の病歴
  • -認知症、失語症、またはその他の認知または発話/言語機能の障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：2
他の：プラセボ
患者が試験患者と同じ用量滴定を受け、2 週間持続し、その後、すべての患者がさらに 2 週間 L-カルニチンを投与される延長期が続くプラセボ。
実験的：1
薬：L-カルニチン
治験薬である L-カルニチンは、副作用の可能性を減らすために 0.5 g から 3 g に用量を漸増し、2 週間持続し、その後、すべての患者がさらに 2 週間 L-カルニチンを投与される延長期が続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
FAHI の疲労サブスケールによって測定される疲労のレベル
時間枠：ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療群と対照群の疲労の変化
時間枠：ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
BFI、LASA、KPS、および MSAS-SF によって測定された認知状態、気分、活動、および HGB レベルの変化
時間枠：ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ricardo Cruciani, MD, PhD、Beth Israel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21NR008295-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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