AIDS患者の疲労を治療するためのL-カルニチン
エイズ患者の疲労に関する第II相開発研究
調査の概要
詳細な説明
疲労は、末期エイズ患者によく報告される症状です。 適切な治療により、苦痛が軽減され、生活の質が向上します。 病気の進行、うつ病、貧血、および栄養状態の悪化が疲労の発生に関与していることはよく知られています。 ただし、微量栄養素欠乏症の影響はほとんど調査されていません。 エイズ患者は、カロリー摂取量の減少、代謝要求の増加、および吸収、合成、および排泄を妨げる可能性のある投薬による治療のために、微量栄養素欠乏症のリスクにさらされています. エイズ患者は特にカルニチン欠乏症である可能性が高い.
レボカルニチン (L-カルニチン) は、肉や乳製品に含まれる微量栄養素で、エネルギー代謝に重要な役割を果たします。 予備研究では、末期エイズの患者は、L-カルニチン補給後に疲労レベルが低下したことが示されています. この研究では、カルニチン欠乏症、疲労、および AIDS の患者を治療するための L-カルニチンの有効性を評価します。
この研究の参加者は、L-カルニチンまたはプラセボのいずれかを 2 週間受けるように無作為に割り当てられます。 副作用の可能性を減らすために、L-カルニチンとプラセボの用量は、6 日間にわたって所望の試験用量まで滴定されます。 2 週間後、プラセボを投与された参加者は L-カルニチンに切り替えられます。 すべての参加者は、L-カルニチンをさらに 2 週間継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ IV-C の AIDS で、推定余命が 6 か月未満
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > 50
- 臨床的に重大な持続性疲労
- -疲労の既存の治療を受けている場合は、研究に参加する前に少なくとも4週間安定したレジメンであった必要があります
- -エポエチンアルファ（PROCRIT®）の同時使用は、患者が研究に参加する前に少なくとも60日間安定した用量のエポエチンアルファを服用している場合に許可されます
除外基準:
- 重度の心血管、肺、または腎機能
- 血液透析
- -研究登録前の12か月以内の任意の形態のカルニチンによる治療または補充療法
- カルニチンに対する既知の感受性
- -研究参加から30日以内の急性疾患 研究責任者の意見では、参加を妨げる
- 積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
- -患者を発作の危険にさらす可能性のある脳を含む中枢神経系疾患の病歴（例：原発性または転移性脳腫瘍、脳卒中）または発作の病歴
- -認知症、失語症、またはその他の認知または発話/言語機能の障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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患者が試験患者と同じ用量滴定を受け、2 週間持続し、その後、すべての患者がさらに 2 週間 L-カルニチンを投与される延長期が続くプラセボ。
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実験的：1
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治験薬である L-カルニチンは、副作用の可能性を減らすために 0.5 g から 3 g に用量を漸増し、2 週間持続し、その後、すべての患者がさらに 2 週間 L-カルニチンを投与される延長期が続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FAHI の疲労サブスケールによって測定される疲労のレベル
時間枠：ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
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ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群と対照群の疲労の変化
時間枠：ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
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ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
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BFI、LASA、KPS、および MSAS-SF によって測定された認知状態、気分、活動、および HGB レベルの変化
時間枠：ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
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ベースライン; L-カルニチンまたはプラセボの補給を開始してから 2 週間。 4週間（試験終了）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Cruciani, MD, PhD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。