Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin k léčbě únavy u pacientů s AIDS

2. září 2008 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Vývojová studie fáze II o únavě u pacientů s AIDS

U pacientů s AIDS se může vyvinout nedostatek mikroživiny karnitinu a takový nedostatek může u těchto pacientů přispívat k únavě. Tato studie určí, zda suplementace karnitinu zlepší únavu a související symptomy u pacientů s nedostatkem karnitinu s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava je běžně hlášeným příznakem u pacientů s konečným stádiem AIDS. Vhodná léčba může zmírnit utrpení a zlepšit kvalitu života. Role progrese onemocnění, deprese, anémie a špatného nutričního stavu při rozvoji únavy je dobře známá. Dopad nedostatků mikroživin byl však prozkoumán minimálně. Pacienti s AIDS jsou ohroženi nedostatkem mikroživin kvůli sníženému kalorickému příjmu, zvýšeným metabolickým požadavkům a léčbě léky, které mohou interferovat s vstřebáváním, syntézou a vylučováním. Pacienti s AIDS mají zvláště pravděpodobně nedostatek karnitinu.

Levokarnitin (L-karnitin) je mikroživina nacházející se v mase a mléčných výrobcích, která hraje hlavní roli v energetickém metabolismu. Předběžný výzkum ukázal, že pacienti s konečným stádiem AIDS zaznamenali sníženou úroveň únavy po suplementaci L-karnitinu. Tato studie vyhodnotí účinnost L-karnitinu při léčbě pacientů s nedostatkem karnitinu, únavou a AIDS.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď L-karnitin nebo placebo po dobu 2 týdnů. Aby se snížila možnost vedlejších účinků, budou dávky L-karnitinu a placeba titrovány během 6 dnů na požadovanou studijní dávku. Po 2 týdnech budou účastníci dostávající placebo převedeni na příjem L-karnitinu. Všichni účastníci budou pokračovat v užívání L-karnitinu další 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AIDS ve stadiu IV-C a předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Skóre výkonu podle Karnofského > 50
  • Klinicky významná, přetrvávající únava
  • Pokud podstupujete již existující léčbu únavy, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Současné užívání epoetinu alfa (PROCRIT®) bude povoleno, pokud pacient užíval stabilní dávku epoetinu alfa po dobu alespoň 60 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardiovaskulární, plicní nebo renální funkce
  • Hemodialýza
  • Léčba nebo substituční terapie jakoukoli formou karnitinu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Známá citlivost na karnitin
  • Akutní onemocnění do 30 dnů od vstupu do studie, které by podle názoru výzkumníka studie narušovalo účast
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému postihujícího mozek, které může pacienta vystavit riziku záchvatu (např. primární nebo metastatický nádor mozku, mrtvice) nebo záchvaty v anamnéze
  • Anamnéza demence, afázie nebo jiných deficitů kognice nebo řečových/jazykových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jiný: Placebo
Placebo, kde pacienti podstoupili titraci dávky identickou jako u pacientů ve studii, která trvala dva týdny, po které následovala prodloužená fáze, kdy všichni pacienti dostávali L-karnitin po další dva týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: L-karnitin
Studovaný lék, L-karnitin, titrující dávky od 0,5 g do 3 g, aby se snížila možnost vedlejších účinků, trvající dva týdny, po nichž následovala prodloužená fáze, kdy všichni pacienti dostávali L-karnitin další dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň únavy měřená dílčí škálou únavy FAHI
Časové okno: Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny únavy u léčené a kontrolní skupiny
Časové okno: Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Změny v kognitivním stavu, náladě, aktivitě a hladinách HGB měřené BFI, LASA, KPS a MSAS-SF
Časové okno: Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení