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ヨード I 131 に反応しない転移性甲状腺乳頭がんまたは濾胞性甲状腺がん患者の治療におけるデシタビン

2018年10月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

放射性ヨウ素に反応しない転移性甲状腺乳頭がんまたは濾胞性甲状腺がん患者におけるデシタビンの第II相試験

この第 II 相試験では、放射性ヨウ素に反応しなくなった転移性甲状腺乳頭がんまたは甲状腺濾胞がんの患者の治療において、デシタビンがどの程度有効かを研究しています。 ヨウ素 I 131 (放射性ヨウ素) は、甲状腺がん細胞を殺します。 転移性甲状腺がん細胞は、放射性ヨウ素で治療する能力を失う可能性があります。 デシタビンは、甲状腺がん細胞が放射性ヨウ素による治​​療に反応する能力を取り戻すのを助ける可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 低線量のヨウ素 131I スキャンでは検出できない転移性甲状腺乳頭がんまたは濾胞性甲状腺がん病変を有する患者において、デシタビンがヨウ素 I 131 (131I) の取り込みを回復できるかどうかを判断する。

副次的な目的:

I. これらの患者において、デシタビンによる 131I 取り込みの回復後に投与された 131I 療法の有効性を決定します。

Ⅱ．これらの患者の甲状腺癌細胞分化の臨床マーカーおよび分子マーカーに対するデシタビンの効果を決定します。

III.甲状腺ホルモン離脱誘発性甲状腺機能低下症および 131I 治療を受けている患者におけるデシタビンの安全性と忍容性を判断します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

患者は、第１週および第２週の第１～５日および第８～１２日に１時間にわたってデシタビン静脈内（ＩＶ）を受ける（コース１）。 3 週目に、患者はサイロトロピン アルファ注射を使用してヨウ素 I 131 (131I) スキャンを受けます。 スキャンでヨウ素の取り込みが示されない患者は、甲状腺ホルモン抑制療法を継続しますが、それ以上の研究療法は受けません。 これらの患者は研究のフォローアップを受けます。

スキャンでヨウ素の取り込みが示された患者は、4～8 週目に甲状腺ホルモンの離脱を受け、7 週目と 8 週目に 2 回目のデシタビン投与を受けます (コース 1 と同様)。その後、患者は 9 週目に 131I 治療を受けます。

患者は 3 ヶ月と 6 ヶ月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された甲状腺乳頭がんまたは甲状腺濾胞がん：

    • 分化疾患;

      • -超音波、コンピューター断層撮影（CT）スキャン（ヨード造影剤なし）、またはMRIによって記録された転移性疾患 -すべての転移性疾患の病巣= <すべての次元で10 mm
  • -甲状腺の全摘出またはほぼ全摘出で治療を受けている必要があり、少なくとも1コースのヨウ素I 131（131I）（> = 29.9 mCi) または、術後の低線量 131I スキャンで負の取り込みを示した

  • -5.5 mCi 未満の 131I を投与してから 1 ～ 3 日後に全身の 131I スキャンを受け、病変内に目に見えるヨウ素の取り込みがないことを示している必要があります。

    • -131Iスキャンの1週間以内に24時間の尿中ヨウ素排泄=<500 mcgでなければなりません
  • -甲状腺ホルモン療法を受けており、甲状腺刺激ホルモンレベル=<0.5 mU / Lである必要があります
  • 既知の脳転移なし

  • 演奏状況：

    • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2 または Karnofsky 60-100%

  • 造血：

    • -絶対好中球数>= 1,500 / mm3;
    • 血小板数 >= 100,000/mm3;
    • 白血球数 (WBC) >= 3,000/mm3

  • 肝臓：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) = < 正常上限の 2.5 倍。
    • ビリルビン正常

  • 腎臓：

    • クレアチニンが上昇していない、または
    • クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分

  • 心血管：

    • 症候性うっ血性心不全はありません。
    • 不安定狭心症はありません。
    • 不整脈なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • デシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
  • コントロールされていない疾患を併発していない
  • 活動中または進行中の感染がない
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • -甲状腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法はありません
  • -甲状腺床または頸部または上部縦隔リンパ節領域の局所領域疾患に対して行われた以前の外照射放射線療法から少なくとも6か月（6,000 cGy以下）
  • -他の以前の放射線療法から6か月以上経過し、回復した
  • 治療前の 131I > 10 mCi から 6 か月以上
  • 少なくとも 500 mCi の以前の累積 131I 放射能から 18 か月以上
  • -以前のアミオダロンから12か月以上（24時間の尿中ヨウ素排泄が= <500 mcgでない場合）
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし
  • -以前の髄腔内ヨード造影剤から6か月以上（24時間の尿中ヨード排泄が= <500 mcgでない場合）
  • -X線検査のための以前のIVまたは経口ヨード造影剤から3か月以上（24時間の尿中ヨード排泄が= <500 mcgでない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
開始用量 6 mg/m^2 デシタビンの静脈内 (IV) を、第 1 週および第 2 週の 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 時間かけて (コース 1)。 第 3 週、サイロトロピン アルファ注射を使用したヨウ素 I 131 (131I) スキャン。 スキャンでヨウ素の取り込みが示されない参加者は、甲状腺ホルモン抑制療法を継続しますが、それ以上の研究療法は行いません。取り込みを示すこれらの参加者は、4～8 週目に甲状腺ホルモンの離脱を行い、7 週目と 8 週目にデシタビンの第 2 コース (コース 1 と同様)、9 週目に 131I 治療を受けます。
薬：デシタビン
開始用量 6 mg/m^2 を毎日 1 時間かけて静脈内に 5 日間連続して 2 週間 (10 回投与)、2 回目のコースが可能です。
他の名前：
  • DAC
  • 5-アザ-dCyd
  • 5AZA
放射線：ヨウ素I 131
チロトロピン-アルファ刺激放射性ヨウ素スキャンを受ける
他の名前：
  • 私 131
  • ヨードトープ
  • ヨードトロープ
生物学的：組換えチロトロピンアルファ
チロトロピン-アルファ刺激放射性ヨウ素スキャンを受ける
他の名前：
  • チロゲン
放射線：フルデオキシグルコース F 18
オプションの相関研究
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
手順：陽電子放出断層撮影
オプションの相関研究
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デシタビン投与後の診断的全身スキャンによって実証された、転移性病変における放射性ヨウ素取り込みの回復
時間枠：2週間のデシタビン療法に続く3週目

甲状腺乳頭がんまたは甲状腺濾胞がんのX線写真で検出可能な転移巣における放射性ヨウ素スキャンでの目に見える取り込みによって決定される、放射性ヨウ素応答性の回復を伴う参加者の数。 -デシタビンに対する反応は、診断スキャンの集中盲検レビューによって決定される放射性ヨウ素の取り込みの実証として定義されます。 デシタビン療法後に転移病巣に放射性ヨウ素の取り込みを示したすべての人は、放射性ヨウ素の治療的投与に備えて、甲状腺ホルモンの中止とデシタビンの2回目のコースを受けます。

デシタビン療法 (3 週目) 後の診断用放射性ヨウ素スキャンと、サイロトロピン アルファ刺激後の放射性ヨウ素スキャン、イメージングのための 131I 投与の 24 時間前および 48 時間前の 0.9 mg 筋肉内 (IM) 注射。 ガンマカメラを使用して実行される全身スキャン (WBS)。
2週間のデシタビン療法に続く3週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 による有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月まで
グレード 1 の AE が 20% を超える、グレード 2 の AE が 10% を超える、すべてのグレード 3、グレード 4、およびグレード 5 が報告された最大グレード別の有害事象 (AE) の概要。
6ヶ月まで
あらゆる放射線疾患の CR/PR/SD に関するその後の放射性ヨウ素療法の有効性。
時間枠：6ヵ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST): 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照する;安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
6ヵ月
DNA-メチルトランスフェラーゼ阻害剤療法（オプション）前後の転移性腫瘍部位における陽電子放出断層撮影法によって測定されたフルデオキシグルコース（FDG）取り込みの変化。一次エンドポイントを達成した患者がいなかったため、二次エンドポイントは測定されませんでした。
時間枠：ベースラインから 3 週間
ベースラインから 3 週間
あらゆる放射線疾患の完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/病勢安定（SD）に関するその後の放射性ヨウ素療法の有効性
時間枠：3ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST): 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照する;安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
3ヶ月
血清サイログロブリンレベルの変化に関するその後の放射性ヨウ素療法の有効性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血清サイログロブリンレベルの変化に関するその後の放射性ヨウ素療法の有効性.これらの二次エンドポイントは、患者が一次エンドポイントである放射性ヨウ素療法を正当化するための放射性ヨウ素取り込みの回復を達成した場合にのみ評価された.
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Sherman、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00033 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62207 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000368467
  • 5954 (その他の識別子：CTEP)
  • 2003-0308 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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