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ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2015年1月30日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

黒色腫患者における生体内での成熟した樹状細胞療法

理論的根拠：患者の樹状細胞と腫瘍細胞から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ III または IV の黒色腫患者において、自己腫瘍細胞溶解物をパルスした自己樹状細胞の用量制限毒性と最大許容用量を決定します。
  • これらの患者に対するこの治療法の安全性と忍容性を判断します。

二次

  • この治療法で治療を受けた患者における、T 細胞増殖および遅延型過敏症反応の種類と程度の観点から、免疫反応を判定します。

概要: これは用量漸増のパイロット研究です。

患者は、-9、19、および 47 日目に末梢血単核球 (PBMC) を収集するための白血球除去療法を受けます。 自己樹状細胞 (DC) は、サルグラモスチム (GM-CSF)、インターロイキン 4、および腫瘍壊死因子 α に曝露され、自己腫瘍細胞溶解物でパルスされた自己 PBMC から調製されます。 患者は、0日目、28日目、および56日目に、自己腫瘍細胞溶解物をパルスしたDC IVを5〜10分間かけて投与されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、自家腫瘍細胞溶解物をパルスしたDCの用量を漸増して投与される。 MTD は、全患者の 33% が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

患者は84日目に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 3 ～ 20 か月以内に、この研究のために合計 3 ～ 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に黒色腫が確認された

    • ステージ III (リンパ節または輸送中転移) またはステージ IV (全身転移) の疾患
  • 再発疾患を有する患者、または以前の免疫療法または化学療法が失敗した患者が対象となる（ただし、試験は再発または難治性疾患に限定されない）
  • 腫瘍組織が利用可能であり、ライセート調製のために適切に保存されている

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3

肝臓

  • AST ≤ 正常値の上限（ULN）の 2 倍（肝転移の場合は ULN の 3 倍）
  • ビリルビン ≤ ULN の 2 倍
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • C型肝炎陰性

腎臓

  • クレアチニン ≤ 2.0 倍 ULN

免疫学

  • 活動性感染症は存在しない

  • 以下のような自己免疫疾患の病歴がないこと。

    • 炎症性腸疾患
    • 全身性エリテマトーデス
    • 強皮症
    • 関節リウマチ
    • 多発性硬化症
  • アミノグリコシドまたはストレプトマイシンに対するアレルギーなし
  • HIV陰性

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 重大な合併症はない
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の免疫療法から少なくとも 10 日経過している

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 以前のステロイド療法から少なくとも 6 週間
  • コルチコステロイドの併用なし

放射線療法

  • 前回の放射線治療から少なくとも 10 日が経過している
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 前回の手術から少なくとも10日以上経過している
  • 患者が完全に回復している場合、事前の診断または緩和手術が許可される

他の

  • 免疫抑制療法または免疫抑制の可能性のある治療を同時に行っていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
黒色腫患者における体外での成熟樹状細胞療法
時間枠：2005～2006年
2005～2006年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christopher P. Tretter, MD、Norris Cotton Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000370802
  • DMS-9935
  • DMS-14862

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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