このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

III期またはIV期の黒色腫患者の治療における化学療法後のインターロイキン-2およびサルグラモスチム

2012年12月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

全身療法後に部分奏効または安定した疾患を有する転移性黒色腫患者におけるインターロイキン-2および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子による維持生物療法の第II相試験

理論的根拠: インターロイキン-2 とサルグラモスチムは、人の白血球を刺激してメラノーマ細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、サルグラモスチムと一緒にインターロイキン 2 を投与することが、以前に化学療法で治療された III 期または IV 期の黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ III または IV の黒色腫患者で、以前の全身化学療法後に部分奏効または病勢安定を達成し、インターロイキン 2 とサルグラモスチム (GM-CSF) を含む維持生物療法で治療された患者の完全奏効の頻度を決定します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の進行までの時間を決定します。
  • これらの患者のリンパ球サブセットに対するこのレジメンの効果を判断します。

概要: 患者は、以前の全身化学療法に対する反応 (安定疾患 [SD] vs 部分反応 [PR]) に従って層別化されます。

患者は、1〜14日目にサルグラモスチム（GM-CSF）を皮下（SC）に投与され、1〜5、8〜12、15〜19、および22〜26日に低用量インターロイキン-2（IL-2）SCに投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、コース 2、3、5、6、8、10、および 12 の 1 日目および 2 日目に、42 時間にわたって連続的に高用量 IL-2* IV のパルスを受け取ります。

注: *低用量 IL-2 および GM-CSF は、高用量 IL-2 投与の 1 日目および 2 日目には投与されません。

12 コースの治療後も SD または PR が続く患者は、上記の GM-CSF および低用量 IL-2 による治療と、3 コースごとの 1 日目および 2 日目の高用量 IL-2 による治療を継続することができます。

予測される患者数: 合計 20 ～ 58 人の患者 (層ごとに 10 ～ 29 人) がこの研究で発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された黒色腫

    • ステージ III または IV の疾患
    • 原発性眼黒色腫なし

  • -少なくとも4週間前に完了した以前の全身化学療法後の安定した疾患（SD）または部分奏効（PR）

    • -化学療法後の2回目の評価（SDまたはPRを示した最初の評価から少なくとも4週間後に実施され、研究登録前の2週間以内に実施された）の患者 疾患の継続的な腫瘍縮小が示された患者は適格ではありません

    • 2 回目の評価で疾患の進行が示された患者は、次のいずれかに該当しない限り適格です。

      • 乳酸脱水素酵素（LDH）が正常上限の2倍以上（ULN）
      • LDH > ULN AND は、全身化学療法前の患者の最高値よりも高い
      • 患者は直径1cmを超える新しい腫瘍を発症しました
      • 既存の腫瘍の最長直径の合計が 20% を超えて増加している
  • 評価可能または測定可能な疾患
  • 手術で治る可能性はない

  • アクティブな CNS 転移なし

    • -放射線外科で完全に切除または完全に切除された場合、孤立性脳転移が許可されます 1か月以上前に研究に参加する

患者の特徴:

年

  • 16歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 白血球≧3,000/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • 活発な出血なし

肝臓

  • 病気の特徴を見る
  • ビリルビン≦2.0mg/dL

腎臓

  • クレアチニン≤1.2mg/dL

心臓血管

  • 50 歳以上の患者、または 1 つ以上の心臓の危険因子を有する患者は、次のいずれかを示さなければなりません。

    • 通常の運動負荷テスト
    • 通常ストレスタリウム試験
    • 正常な同等の心虚血評価
  • LVEF≧40%

他の

  • 治療を必要とする活動性感染症はありません
  • -研究治療の潜在的な毒性を高める可能性のある併発する医学的または精神医学的状態はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 他の抗腫瘍性生物学的応答修飾薬の併用療法なし
  • 同時抗腫瘍ワクチン療法なし

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • 同時抗腫瘍化学療法なし

内分泌療法

  • 併用ステロイド制吐薬なし
  • 同時全身コルチコステロイドなし

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 同時抗腫瘍放射線療法なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した
  • -過去4週間以内の手術は許可されます 病気の進行の証拠がない場合

他の

  • メラノーマの前治療から4週間以上
  • 他の同時抗腫瘍実験療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul B. Chapman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04-027
  • MSKCC-04027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理