Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 i sargramostim po chemioterapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II bioterapii podtrzymującej interleukiną-2 i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów u pacjentów z czerniakiem przerzutowym z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po leczeniu ogólnoustrojowym

UZASADNIENIE: Interleukina-2 i sargramostim mogą stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek czerniaka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie interleukiny-2 razem z sargramostimem działa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie częstości odpowiedzi całkowitej u pacjentów z czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po wcześniejszej chemioterapii systemowej i którzy są leczeni bioterapią podtrzymującą złożoną z interleukiny-2 i sargramostymu (GM-CSF).

Wtórny

  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wpływ tego schematu na podzbiory limfocytów u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszą systemową chemioterapię (stabilizacja choroby [SD] vs częściowa odpowiedź [PR]).

Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1-14 i małą dawkę interleukiny-2 (IL-2) SC w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również pulsy wysokiej dawki IL-2* dożylnie w sposób ciągły przez 42 godziny w dniach 1 i 2 kursów 2, 3, 5, 6, 8, 10 i 12.

UWAGA: *Niskie dawki IL-2 i GM-CSF nie są podawane w dniach 1 i 2 podawania dużych dawek IL-2

Pacjenci, u których po 12 cyklach terapii nadal występuje SD lub PR, mogą kontynuować leczenie GM-CSF i małą dawką IL-2, jak opisano powyżej, oraz dużą dawką IL-2 w dniach 1 i 2 każdego trzeciego kursu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-58 pacjentów (10-29 na warstwę).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Brak pierwotnego czerniaka oka

  • Stabilizacja choroby (SD) lub częściowa odpowiedź (PR) po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej zakończonej co najmniej 4 tygodnie temu

    • Pacjenci, u których druga ocena choroby po chemioterapii (przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszej ocenie, która wykazała SD lub PR ORAZ w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania) choroby wykazuje ciągłe kurczenie się guza, nie kwalifikują się

    • Pacjenci, u których druga ocena wykazała progresję choroby, kwalifikują się, chyba że spełniony jest jeden z poniższych warunków:

      • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≥ 2 razy górna granica normy (GGN)
      • LDH > GGN ORAZ jest wyższa niż najwyższa wartość pacjenta przed chemioterapią ogólnoustrojową
      • U pacjenta rozwinął się nowy guz o średnicy > 1 cm
      • Suma najdłuższych średnic istniejącego guza wzrosła > 20%
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
  • Nie jest potencjalnie uleczalny chirurgicznie

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN

    • Pojedynczy przerzut do mózgu jest dozwolony, jeśli został całkowicie usunięty lub całkowicie usunięty radiochirurgicznie na ponad 1 miesiąc przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak aktywnego krwawienia

Wątrobiany

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Pacjenci w wieku ≥ 50 lat LUB ci, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka sercowego, muszą wykazać jedno z poniższych:

    • Normalny test wysiłkowy
    • Normalny test talowy w stresie
    • Normalna, porównywalna ocena niedokrwienia serca
  • LVEF ≥ 40%

Inny

  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia
  • Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które zwiększałyby potencjalną toksyczność badanego leczenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Żadna inna jednoczesna przeciwnowotworowa terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej
  • Brak równoczesnej terapii szczepionką przeciwnowotworową

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Bez jednoczesnego stosowania sterydowych leków przeciwwymiotnych
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni dozwolona pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia czerniaka
  • Żadna inna równoczesna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-027
  • MSKCC-04027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami