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黒色腫の手術を受けた患者の治療におけるサルグラモスチムの有無にかかわらずワクチン療法

2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

切除された IIB/C、III および IV 期のメラノーマ患者に対する GM-CSF の有無にかかわらず、モンタニド ISA 51 および ISA 51 VG で乳化されたチロシナーゼ/GP100/Mart-1 ペプチドを組み合わせたワクチン接種後の無作為化第 II 相継続ブースター試験

この無作為化第 II 相試験では、IIB 期、IIC 期、III 期、または IV 期の黒色腫の手術を受けた患者の治療において、ワクチン療法とサルグラモスチムがワクチン療法単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。 ペプチドから作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させます。 ワクチン療法とサルグラモスチムを併用すると、より強力な免疫反応が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. チロシナーゼに対する免疫反応性を評価する:368-376 (370D) /gp100: 209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) 2 年間で 5 回のワクチン接種のブースター。

概要: これは無作為化された並行継続試験です。 患者は、以前のワクチン接種に対する応答に従って層別化されます (1 つのペプチドに対する応答 vs 2 つ以上のペプチドに対する応答)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、0、26、52、78、および 104 週 (合計5回のワクチン接種）。

アーム II: 患者は、アーム I と同様に、チロシナーゼペプチド、gp100 抗原、およびモンタニド ISA-51 および ISA-51 VG で乳化された MART-1 抗原を含むワクチン接種を受けます。 0、26、52、78、および 104 週。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

患者は 2 ～ 4 週間、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 40 人の患者 (治療群ごとに 20 人) が、この研究のために 1 年以内に発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコル 10M-01-1 または 10M-00-4 を完了した患者は、この研究の対象となります。

    • 彼らはすべての注射を受けており、免疫反応の証拠があります
    • 彼らは黒色腫の再発を経験していません
    • どちらのプロトコルでも、最終注射から 12 か月以上経過していない
    • 彼らは、以前のワクチンレジメンに起因するグレード3または4の毒性を経験しませんでした
  • 血清クレアチニン2.0mg/dl以下
  • 総ビリルビン2.0mg/dl以下
  • 組織基準の 2.5 倍以下の SGOT/SGPT
  • 総白血球3,000以上
  • 少なくとも1500個の顆粒球
  • ヘモグロビン9.0g/dl以上
  • 立方ミリメートルあたり 100,000 の血小板数。以上
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 患者は、アルファインターフェロンに失敗した場合、既存の医学的または精神医学的状態のために禁忌であると感じた場合、または彼らがそれによる治療を拒否した場合、この試験の資格があります。
  • -IRB承認のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力
  • 別の悪性腫瘍を患っていたが、発生から現在の試験まで5年以上病気の証拠がない患者は、治癒する可能性が高いと思われる場合に適格となります。 -皮膚の扁平上皮癌または基底癌または子宮頸部の上皮内癌の患者で、根治目的で治療された患者は、治療の30日後にこの試験に参加することができます

除外基準:

  • 10M-01-1または10M-00-4の完了以降、放射線療法を含むメラノーマの他の全身療法を受けた人
  • 肺炎または敗血症、凝固障害または出血障害、または胃腸、心臓血管または呼吸器系の他の主要な医学的疾患などの主要な全身感染症がある
  • 全身、眼または吸入コルチコステロイドが必要な人
  • チロシナーゼ、MART-1またはgp100に対する自己免疫反応のリスクが胎児または授乳中の乳児にリスクをもたらすと考えられているため、妊娠中または授乳中の人;研究中および研究終了後 4 か月間は、男性と女性の効果的な避妊が必要です。
  • 肝炎BsAg、C型肝炎抗体またはHIV抗体が陽性であることが知られている人;エクスビボ処理および組織培養のために除去された細胞はウイルス陽性になることはできず、メラノーマペプチドの影響はHIV陽性患者に有害である可能性があるため、上記のウイルス陽性の患者はこの試験では治療されません
  • -GM-CSF、Montanide ISA 51（IFA）、またはこのプロトコルに含まれるペプチドのいずれかに対して既知のアレルギー反応を起こしたことがある人
  • ぶどう膜炎または自己免疫性炎症性眼疾患、免疫性溶血性貧血またはその他の活動性自己免疫疾患の既往歴がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I（ワクチン療法）
患者は、0、26、52、78、および 104 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、gp100 抗原、およびモンタニド ISA-51 および ISA-51 VG SC で乳化された MART-1 抗原を含むワクチン接種を受けます (合計 5 回のワクチン接種)。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：モンタニド ISA 51 VG
与えられた SC
生物学的：不完全フロイントアジュバント
与えられた SC
生物学的：チロシナーゼペプチド
与えられた SC
生物学的：gp100抗原
与えられた SC
生物学的：MART-1抗原
与えられた SC
実験的：アーム II (ワクチン療法、サルグラモスチム)
患者は、チロシナーゼ ペプチド、gp100 抗原、およびアーム I のようにモンタニド ISA-51 および ISA-51 VG で乳化された MART-1 抗原を含むワクチン接種を受けます。 26、52、78、および 104。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：モンタニド ISA 51 VG
与えられた SC
生物学的：サルグラモスチム
与えられた SC
生物学的：不完全フロイントアジュバント
与えられた SC
生物学的：チロシナーゼペプチド
与えられた SC
生物学的：gp100抗原
与えられた SC
生物学的：MART-1抗原
与えられた SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：ベースライン
平均と信頼区間を使用して要約されます (正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするための変換後)。
ベースライン
免疫反応
時間枠：106週目
平均と信頼区間を使用して要約されます (正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするための変換後)。
106週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年まで
生存率と再発までの時間を表示するために、Kaplan-Meier 曲線が描かれます。 ログランク検定と、ログランク統計に基づく相対リスクの推定が実行されます。 DFS と OS の中央値に対して 95% の信頼区間が作成されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
生存率と再発までの時間を表示するために、Kaplan-Meier 曲線が描かれます。 ログランク検定と、ログランク統計に基づく相対リスクの推定が実行されます。 DFS と OS の中央値に対して 95% の信頼区間が作成されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Weber、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02618 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LAC-USC-042011
  • NCI-6618
  • LAC-USC-0A1033
  • CDR0000378033
  • 10M-03-8 (University of Southern California)
  • 6618 (CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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