黒色腫の手術を受けた患者の治療におけるサルグラモスチムの有無にかかわらずワクチン療法
2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
切除された IIB/C、III および IV 期のメラノーマ患者に対する GM-CSF の有無にかかわらず、モンタニド ISA 51 および ISA 51 VG で乳化されたチロシナーゼ/GP100/Mart-1 ペプチドを組み合わせたワクチン接種後の無作為化第 II 相継続ブースター試験
この無作為化第 II 相試験では、IIB 期、IIC 期、III 期、または IV 期の黒色腫の手術を受けた患者の治療において、ワクチン療法とサルグラモスチムがワクチン療法単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。
ペプチドから作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。
サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させます。
ワクチン療法とサルグラモスチムを併用すると、より強力な免疫反応が得られる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. チロシナーゼに対する免疫反応性を評価する:368-376 (370D) /gp100: 209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) 2 年間で 5 回のワクチン接種のブースター。
概要: これは無作為化された並行継続試験です。 患者は、以前のワクチン接種に対する応答に従って層別化されます (1 つのペプチドに対する応答 vs 2 つ以上のペプチドに対する応答)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、0、26、52、78、および 104 週 (合計5回のワクチン接種）。
アーム II: 患者は、アーム I と同様に、チロシナーゼペプチド、gp100 抗原、およびモンタニド ISA-51 および ISA-51 VG で乳化された MART-1 抗原を含むワクチン接種を受けます。 0、26、52、78、および 104 週。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は 2 ～ 4 週間、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 40 人の患者 (治療群ごとに 20 人) が、この研究のために 1 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
プロトコル 10M-01-1 または 10M-00-4 を完了した患者は、この研究の対象となります。
- 彼らはすべての注射を受けており、免疫反応の証拠があります
- 彼らは黒色腫の再発を経験していません
- どちらのプロトコルでも、最終注射から 12 か月以上経過していない
- 彼らは、以前のワクチンレジメンに起因するグレード3または4の毒性を経験しませんでした
- 血清クレアチニン2.0mg/dl以下
- 総ビリルビン2.0mg/dl以下
- 組織基準の 2.5 倍以下の SGOT/SGPT
- 総白血球3,000以上
- 少なくとも1500個の顆粒球
- ヘモグロビン9.0g/dl以上
- 立方ミリメートルあたり 100,000 の血小板数。以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 患者は、アルファインターフェロンに失敗した場合、既存の医学的または精神医学的状態のために禁忌であると感じた場合、または彼らがそれによる治療を拒否した場合、この試験の資格があります。
- -IRB承認のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力
- 別の悪性腫瘍を患っていたが、発生から現在の試験まで5年以上病気の証拠がない患者は、治癒する可能性が高いと思われる場合に適格となります。 -皮膚の扁平上皮癌または基底癌または子宮頸部の上皮内癌の患者で、根治目的で治療された患者は、治療の30日後にこの試験に参加することができます
除外基準:
- 10M-01-1または10M-00-4の完了以降、放射線療法を含むメラノーマの他の全身療法を受けた人
- 肺炎または敗血症、凝固障害または出血障害、または胃腸、心臓血管または呼吸器系の他の主要な医学的疾患などの主要な全身感染症がある
- 全身、眼または吸入コルチコステロイドが必要な人
- チロシナーゼ、MART-1またはgp100に対する自己免疫反応のリスクが胎児または授乳中の乳児にリスクをもたらすと考えられているため、妊娠中または授乳中の人;研究中および研究終了後 4 か月間は、男性と女性の効果的な避妊が必要です。
- 肝炎BsAg、C型肝炎抗体またはHIV抗体が陽性であることが知られている人;エクスビボ処理および組織培養のために除去された細胞はウイルス陽性になることはできず、メラノーマペプチドの影響はHIV陽性患者に有害である可能性があるため、上記のウイルス陽性の患者はこの試験では治療されません
- -GM-CSF、Montanide ISA 51（IFA）、またはこのプロトコルに含まれるペプチドのいずれかに対して既知のアレルギー反応を起こしたことがある人
- ぶどう膜炎または自己免疫性炎症性眼疾患、免疫性溶血性貧血またはその他の活動性自己免疫疾患の既往歴がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（ワクチン療法）
患者は、0、26、52、78、および 104 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、gp100 抗原、およびモンタニド ISA-51 および ISA-51 VG SC で乳化された MART-1 抗原を含むワクチン接種を受けます (合計 5 回のワクチン接種)。
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相関研究
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
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実験的：アーム II (ワクチン療法、サルグラモスチム)
患者は、チロシナーゼ ペプチド、gp100 抗原、およびアーム I のようにモンタニド ISA-51 および ISA-51 VG で乳化された MART-1 抗原を含むワクチン接種を受けます。 26、52、78、および 104。
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相関研究
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
与えられた SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：ベースライン
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平均と信頼区間を使用して要約されます (正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするための変換後)。
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ベースライン
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免疫反応
時間枠：106週目
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平均と信頼区間を使用して要約されます (正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするための変換後)。
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106週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年まで
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生存率と再発までの時間を表示するために、Kaplan-Meier 曲線が描かれます。
ログランク検定と、ログランク統計に基づく相対リスクの推定が実行されます。
DFS と OS の中央値に対して 95% の信頼区間が作成されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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生存率と再発までの時間を表示するために、Kaplan-Meier 曲線が描かれます。
ログランク検定と、ログランク統計に基づく相対リスクの推定が実行されます。
DFS と OS の中央値に対して 95% の信頼区間が作成されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Weber、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02618 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LAC-USC-042011
- NCI-6618
- LAC-USC-0A1033
- CDR0000378033
- 10M-03-8 (University of Southern California)
- 6618 (CTEP)
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