Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden Sargramostim til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for melanom

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-fortsættelsesboosterforsøg efter en vaccine, der kombinerer Tyrosinase/GP100/Mart-1-peptider emulgeret med Montanide ISA 51 og ISA 51 VG med eller uden GM-CSF til patienter med resekeret stadier IIB/C, III og IV melanom

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer vaccineterapi og sargramostim for at se, hvor godt de virker sammenlignet med vaccineterapi alene ved behandling af patienter, der har gennemgået operation for stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV melanom. Vacciner fremstillet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim øger antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim kan give et stærkere immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere immunreaktivitet over for en tyrosinase:368-376 (370D)/gp100: 209-217 (210M)/MART-1 26-35 (27L) peptidvaccine med Montanide ISA 51 med eller uden GM-CSF administreret som en booster til fem vaccinationer over to år.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, parallelt fortsættelsesstudie. Patienter stratificeres efter respons på tidligere vaccination (respons på 1 peptid vs respons på 2 eller flere peptider). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager vaccination omfattende tyrosinasepeptid, gp100-antigen og MART-1-antigen emulgeret med Montanide ISA-51 og ISA-51 VG subkutant (SC) på dag 1 i uge 0, 26, 52, 78 og 104 (i alt af 5 vaccinationer).

Arm II: Patienter modtager vaccination omfattende tyrosinase-peptid, gp100-antigen og MART-1-antigen emulgeret med Montanide ISA-51 og ISA-51 VG som i arm I. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-5 i uge 0, 26, 52, 78 og 104.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 2-4 uger, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført protokol 10M-01-1 eller 10M-00-4, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at

    • De har modtaget alle injektioner med tegn på et immunrespons
    • De har ikke oplevet tilbagefald af melanomet
    • Der er ikke gået mere end tolv måneder siden den sidste injektion på begge protokoller
    • De oplevede ingen grad 3 eller 4 toksicitet tilskrevet det tidligere vaccineregime
  • Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre
  • Total bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre
  • SGOT/SGPT på 2,5 X institutionel norm eller mindre
  • Samlet WBC på 3.000 eller mere
  • Mindst 1500 granulocytter
  • Hæmoglobin på 9,0 gm/dl eller mere
  • Blodpladetal på 100.000 pr. cu mm. eller mere
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Patienter vil være berettiget til dette forsøg, hvis de har svigtet alfa-interferon, hvis det menes at være kontraindiceret på grund af en allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller hvis de har nægtet behandling med det
  • Evne til at læse, forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke
  • Patienter, der har haft en anden malignitet, men uden tegn på sygdom i mere end 5 år fra opstået til det aktuelle forsøg, vil være berettigede, hvis det vurderes, at de sandsynligvis vil blive helbredt; patienter med plade- eller basalcarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med kurativ hensigt, kan tilfalde dette forsøg 30 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Som har gennemgået anden systemisk terapi for deres melanom, inklusive strålebehandling siden afslutningen af ​​10M-01-1 eller 10M-00-4
  • Har større systemiske infektioner som lungebetændelse eller sepsis, koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i mave-tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer
  • Som kræver systemiske, okulære eller inhalerede kortikosteroider
  • Hvem er gravid eller ammer, da risikoen for autoimmun reaktivitet over for tyrosinase, MART-1 eller gp100 menes at udgøre en risiko for fosteret eller et ammende spædbarn; effektiv prævention for mænd og kvinder er påkrævet under og i fire måneder efter undersøgelsen er afsluttet
  • Hvem er kendt for at være positive for hepatitis BsAg, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof; da celler fjernet til ex vivo-håndtering og vævskultur ikke kan være viruspositive, og virkningerne af melanompeptider kan være skadelige for HIV-positive patienter, vil patienter, der er positive for ovennævnte vira ikke blive behandlet i dette forsøg
  • Hvem har haft en kendt allergisk reaktion på GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) eller et af peptiderne inkluderet i denne protokol
  • Hvem har en tidligere historie med uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom, immun hæmolytisk anæmi eller anden aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (vaccinebehandling)
Patienter modtager vaccination omfattende tyrosinasepeptid, gp100-antigen og MART-1-antigen emulgeret med Montanide ISA-51 og ISA-51 VG SC på dag 1 i uge 0, 26, 52, 78 og 104 (i alt 5 vaccinationer).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Givet SC
Biologisk: tyrosinase peptid
Givet SC
Biologisk: gp100 antigen
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Eksperimentel: Arm II (vaccinebehandling, sargramostim)
Patienter får vaccination omfattende tyrosinasepeptid, gp100-antigen og MART-1-antigen emulgeret med Montanide ISA-51 og ISA-51 VG som i arm I. Patienter får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-5 i uge 0, 26, 52, 78 og 104.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Givet SC
Biologisk: tyrosinase peptid
Givet SC
Biologisk: gp100 antigen
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Baseline
Opsummeret ved hjælp af midler og konfidensintervaller (efter transformation for at gøre dataene kompatible med antagelserne om normalfordelingen).
Baseline
Immunrespons
Tidsramme: Uge 106
Opsummeret ved hjælp af midler og konfidensintervaller (efter transformation for at gøre dataene kompatible med antagelserne om normalfordelingen).
Uge 106

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Kaplan-Meier kurver vil blive tegnet for at vise overlevelse og tid til gentagelse. Log-rank-testen og estimater af relativ risiko baseret på log-rank-statistikken vil blive udført. 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret for median DFS og OS.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Kaplan-Meier kurver vil blive tegnet for at vise overlevelse og tid til gentagelse. Log-rank-testen og estimater af relativ risiko baseret på log-rank-statistikken vil blive udført. 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret for median DFS og OS.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weber, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02618 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LAC-USC-042011
  • NCI-6618
  • LAC-USC-0A1033
  • CDR0000378033
  • 10M-03-8 (University of Southern California)
  • 6618 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger