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再発前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法の有無にかかわらずボルテゾミブ

2018年10月17日 更新者：Medical University of South Carolina

早期再発前立腺がんの注射療法のための VELCADE® (ボルテゾミブ)

理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ゴセレリン、ロイプロリド、フルタミド、ビカルタミドなどの薬剤は、副腎によるアンドロゲンの生成を阻止する可能性があります。 ホルモン療法とともにボルテゾミブを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ホルモン療法の有無にかかわらず、ボルテゾミブの投与が再発前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌

  • 根治的な局所療法後の疾患の再発（前立腺特異抗原（PSA）の上昇によってのみ証明される）

    • 根治的な局所療法後にPSAが再発した経験がある

    • PSA の上昇 (最下点 < 1.0 ng/mL 以降 ≥ 1.0 ng/mL)

      • PSA ≧ 0.3 ng/mL の増加（増加は 4 週間以上の間隔をあけて行われた 2 回の別々の測定の間に発生）
    • これら 2 つの PSA 値のうちの最初の値は、以前に記録された治療後の最低値を上回る必要があります。
  • 治癒療法の対象外
  • PSA上昇以外に局所再発の臨床的証拠（すなわち、前立腺窩の触知可能な硬結または腫瘤）はない
  • 前立腺床には明らかな病気の証拠がない

  • 転移性疾患なし (M0)

    • 非リンパ節（> N1）転移なし
    • 過去 28 日以内の骨スキャンで骨転移の証拠がない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 少なくとも1年

造血

  • 血小板数 ≥ 30,000/mm^3
  • 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3

肝臓

  • B型肝炎またはC型肝炎陽性は不明

腎臓

  • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min

免疫学

  • ヒト T 細胞リンパ向性ウイルス陽性は不明
  • ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトールに対する過敏症がないこと
  • HIV 1 型または 2 型陽性は不明
  • 進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染症がないこと

他の

  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • グレード2以上の末梢神経障害はない
  • 研究への参加を妨げる他の疾患、状態、または社会的または地理的制約がないこと
  • 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照
  • 根治的治療として放射線療法と併用した以前のホルモン療法から少なくとも6か月
  • 根治的治療（手術、放射線療法、小線源療法、冷凍アブレーションなど）前の術前補助ホルモン療法は許可されています
  • 他の同時ホルモン療法は行わない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の放射性シード療法から 12 か月以上
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の手術から4週間以上経過している
  • 同時手術はありません

他の

  • PC-SPESを含む第二選択の薬草製剤を併用しないこと
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA：ベルケイド
患者はパート A (Velcade のみ) を完了します。 患者が完全な反応を示した場合、患者は研究を中止することになります。 患者が進行性疾患を患っている場合は、パート B (ベルケイド + 抗アンドロゲン剤) を開始します。 患者に部分反応または安定した疾患がある場合は、少なくとも 7 日間の休憩の後、パート B を開始します。
薬：ベルケイド

パート A: 1.3 mg/m2 を 1、4、8、11 日目に投与し、その後 10 日間休薬。 2 サイクル目も同じスケジュールで実施されます。 サイクル 3 には、毎週 3 回の注射が含まれます。

パート B: 1.3mg/m2 を 3 週間毎週投与し、その後 1 週間休薬

他の名前：
  • ボルテゾミブ
実験的：パート B: ベルケイド + LH-RH アンタゴニスト + アンドロゲン受容体アンタゴニスト
患者はパート A を完了した後にパート B を開始するか、パート B のみに登録する場合があります。
薬：ベルケイド

パート A: 1.3 mg/m2 を 1、4、8、11 日目に投与し、その後 10 日間休薬。 2 サイクル目も同じスケジュールで実施されます。 サイクル 3 には、毎週 3 回の注射が含まれます。

パート B: 1.3mg/m2 を 3 週間毎週投与し、その後 1 週間休薬

他の名前：
  • ボルテゾミブ
薬：LH-RHアゴニスト
3ヶ月間のデポ注射として投与される
薬：アンドロゲン受容体拮抗薬
3ヶ月間毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：治療開始から3ヶ月後
治療開始から3ヶ月後
PSA 進行までの時間
時間枠：研究開始からPSA進行時まで最長2年間
PSAの進行は、2か月間隔の3回の連続PSA測定におけるCRまたはCR/PRの最下値を上回る50%のPSA増加として定義され、値は>= 1.0 ng/mlです。
研究開始からPSA進行時まで最長2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v. 2.0による有害事象を経験した患者の数
時間枠：治療開始から試験終了まで最長6ヶ月
治療開始から試験終了まで最長6ヶ月
無病期間
時間枠：併用治療後3ヶ月
これは、サンプルサイズが分析を正当化する場合にのみ分析されます。
併用治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew S. Kraft, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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