再発前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法の有無にかかわらずボルテゾミブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌

• 根治的な局所療法後の疾患の再発（前立腺特異抗原（PSA）の上昇によってのみ証明される）

  • 根治的な局所療法後にPSAが再発した経験がある

  • PSA の上昇 (最下点 < 1.0 ng/mL 以降 ≥ 1.0 ng/mL)

    • PSA ≧ 0.3 ng/mL の増加（増加は 4 週間以上の間隔をあけて行われた 2 回の別々の測定の間に発生）
  • これら 2 つの PSA 値のうちの最初の値は、以前に記録された治療後の最低値を上回る必要があります。
• 治癒療法の対象外
• PSA上昇以外に局所再発の臨床的証拠（すなわち、前立腺窩の触知可能な硬結または腫瘤）はない
• 前立腺床には明らかな病気の証拠がない

• 転移性疾患なし (M0)

  • 非リンパ節（> N1）転移なし
  • 過去 28 日以内の骨スキャンで骨転移の証拠がない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 少なくとも1年

造血

• 血小板数 ≥ 30,000/mm^3
• 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3

肝臓

• B型肝炎またはC型肝炎陽性は不明

腎臓

• クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min

免疫学

• ヒト T 細胞リンパ向性ウイルス陽性は不明
• ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトールに対する過敏症がないこと
• HIV 1 型または 2 型陽性は不明
• 進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染症がないこと

他の

• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• グレード2以上の末梢神経障害はない
• 研究への参加を妨げる他の疾患、状態、または社会的または地理的制約がないこと
• 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を参照
• 根治的治療として放射線療法と併用した以前のホルモン療法から少なくとも6か月
• 根治的治療（手術、放射線療法、小線源療法、冷凍アブレーションなど）前の術前補助ホルモン療法は許可されています
• 他の同時ホルモン療法は行わない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 以前の放射性シード療法から 12 か月以上
• 同時放射線治療なし

手術

• 病気の特徴を参照
• 前回の手術から4週間以上経過している
• 同時手術はありません

他の

• PC-SPESを含む第二選択の薬草製剤を併用しないこと
• 他に兼任治験薬は存在しない