Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib med eller uten hormonbehandling ved behandling av pasienter med residiverende prostatakreft

17. oktober 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

VELCADE® (Bortezomib) for injeksjonsterapi for tidlig residiverende prostatakreft

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som goserelin, leuprolid, flutamid eller bicalutamid, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Å gi bortezomib sammen med hormonbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib med eller uten hormonbehandling virker ved behandling av pasienter med residiverende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  • Tilbakefallende sykdom etter definitiv lokal terapi, som kun dokumentert ved en økning i prostataspesifikt antigen (PSA)

    • Opplevd PSA-tilbakefall etter definitiv lokal terapi

    • Stigende PSA (≥ 1,0 ng/ml etter nadir < 1,0 ng/ml)

      • PSA-økning på ≥ 0,3 ng/ml (økning skjedde mellom 2 separate målinger tatt med ≥ 4 ukers mellomrom)
    • Den første av disse to PSA-verdiene må stige over en tidligere registrert nadirverdi etter behandling
  • Ikke kvalifisert for kurativ terapi
  • Ingen kliniske bevis for lokalt tilbakefall (dvs. palpabel indurasjon eller masse i prostatafossa) annet enn PSA-økning
  • Ingen tegn på følbar sykdom i prostatasengen

  • Ingen metastatisk sykdom (M0)

    • Ingen ikke-nodal (> N1) metastase
    • Ingen tegn på benmetastaser ved benskanning i løpet av de siste 28 dagene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Blodplateantall ≥ 30 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3

Hepatisk

  • Ingen kjent hepatitt B eller C positivitet

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Immunologisk

  • Ingen kjent human T-celle lymfotropisk viruspositivitet
  • Ingen overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • Ingen kjent HIV 1 eller 2 positivitet
  • Ingen aktiv, pågående bakteriell, viral eller soppinfeksjon

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen sykdom, tilstand eller sosial eller geografisk begrensning som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling kombinert med strålebehandling som definitiv terapi
  • Neoadjuvant hormonbehandling før definitiv terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling, brachyterapi eller kryoablasjon) tillatt
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere radioaktiv frøbehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden forrige operasjon
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Ingen samtidige andrelinje urtepreparater, inkludert PC-SPES
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Velcade
Pasienten vil fullføre del A (kun Velcade). Hvis pasienten har en fullstendig respons, vil han forlate studien. Hvis pasienten har progredierende sykdom vil han starte del B (Velcade + antiandrogen). Hvis pasienten har delvis respons eller stabil sykdom, starter han del B etter minst 7 dagers pause.
Legemiddel: Velcade

Del A: 1,3 mg/m2 administrert på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dagers hvile. En andre syklus vil bli gitt på samme tidsplan. Syklus 3 vil inkludere 3 ukentlige injeksjoner.

Del B: 1,3 mg/m2 administrert ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause

Andre navn:
  • bortezomib
Eksperimentell: Del B: Velcade+LH-RH-antagonist+androgenreseptorantagonist
Pasienten starter på del B etter å ha fullført del A, eller kan bare registreres i del B.
Legemiddel: Velcade

Del A: 1,3 mg/m2 administrert på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dagers hvile. En andre syklus vil bli gitt på samme tidsplan. Syklus 3 vil inkludere 3 ukentlige injeksjoner.

Del B: 1,3 mg/m2 administrert ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause

Andre navn:
  • bortezomib
Legemiddel: LH-RH agonist
gitt som en 3 måneders depo-injeksjon
Legemiddel: Androgenreseptorantagonister
gitt oralt daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra studie til tidspunkt for PSA-progresjon i opptil to år
PSA-progresjon er definert som en PSA-økning på 50 % over den laveste CR- eller CR/PR-verdien på tre påfølgende PSA-målinger med to måneders mellomrom til en verdi på >= 1,0 ng/ml.
Fra studie til tidspunkt for PSA-progresjon i opptil to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en bivirkning av CTCAE v. 2.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt, opptil 6 måneder
Fra behandlingsstart til studieslutt, opptil 6 måneder
Sykdomsfri intervall
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert behandling
Dette vil kun bli analysert hvis prøvestørrelsen tilsier analysen.
3 måneder etter kombinert behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger