ステージ IIB、ステージ IIC、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

病気の特徴:

• 組織学的に悪性黒色腫が確認された

  • ステージ IIB、IIC、III、または IV の疾患

    • ステージ III または IV の患者で、外科的切除* 後に病気がなくなった患者が対象となります。
• 外科的切除*後に疾患のない患者は、高用量のインターフェロン アルファの投与を拒否したか、インターフェロン アルファによる以前の治療中に再発を経験した必要がある 注: *外科的切除を受けた患者は、過去 1 年以内に手術を受けていなければなりません
• HLA-A0201陽性
• 検出可能な脳転移なし

患者の特徴:

年

• 年齢問わず

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 80-100%

平均寿命

• 指定されていない

造血

• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
• 活動的な出血はありません

肝臓

• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• アルブミン ≥ 3.5 g/dL
• AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
• 乳酸デヒドロゲナーゼ ≤ ULN の 2 倍
• B型肝炎またはC型肝炎の臨床歴がない

腎臓

• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL

免疫学

• HIVの臨床歴はない
• HTLV-1の臨床歴はない
• 過去72時間以内に抗生物質を必要とする活動性感染症がないこと
• コラーゲン血管疾患、リウマチ性疾患、またはその他の自己免疫疾患の病歴がないこと
• 過去72時間以内にグレード1の発熱がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 体重 ≥ 25 kg
• 研究への参加を妨げるような重篤な基礎疾患がないこと
• 既存のブドウ膜または脈絡膜眼疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
• 全細胞ワクチン、シェッド抗原ワクチン、または細胞溶解物ワクチンを含む、gp100を含むいかなるクラスのワクチンによる事前の予防接種も受けていない

化学療法

• 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアの場合は 6 週間）

内分泌療法

• 研究への参加を妨げるようなコルチコステロイドの併用はありません

放射線療法

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 同時放射線治療なし

手術

• 病気の特徴を参照

他の

• 以前のすべての治療から回復した
• 研究への参加を妨げる他の併用薬がないこと
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他の同時全身療法なし