ステージ IIB、ステージ IIC、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
2013年3月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AJCC ステージ IIB、IIC、III、IV 黒色腫患者へのヒトおよびマウス gp100 DNA の注射: 安全性と免疫反応を評価する第 I 相試験
理論的根拠: DNA から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: このランダム化第 I 相試験では、ステージ IIB、ステージ IIC、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IIB期、IIC期、III期、またはIV期の黒色腫患者におけるヒトおよびマウスのgp100 DNAによるワクチン接種の安全性と実現可能性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの最大耐用量を決定します。
- 2 つの異なるワクチン接種スケジュールで治療された患者の抗体と T 細胞の応答を比較します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の抗腫瘍反応を評価します。
概要: これは、ランダム化、クロスオーバー、用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1、4、および 7 週目に 1 回、ヒト gp100 DNA ワクチンを筋肉内 (IM) で投与されます。その後、患者は、10、13、および 16 週目に 1 回、マウス gp100 DNA ワクチンの IM を受けます。
- アーム II: 患者は、1、4、および 7 週に 1 回、マウス gp100 DNA ワクチンの IM を受けます。その後、患者は、10、13、および 16 週に 1 回、ヒト gp100 DNA ワクチンの IM を受けます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
6～9人の患者（治療群あたり少なくとも3人）からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ヒトおよびマウスのgp100 DNAワクチンの用量を段階的に投与される。 MTD は、9 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
研究治療の完了後、患者は3週間追跡され、その後15年間毎年追跡されます。
予測される獲得数: 6 ～ 9 か月以内に、この研究のために約 18 ～ 27 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に悪性黒色腫が確認された
ステージ IIB、IIC、III、または IV の疾患
- ステージ III または IV の患者で、外科的切除* 後に病気がなくなった患者が対象となります。
- 外科的切除*後に疾患のない患者は、高用量のインターフェロン アルファの投与を拒否したか、インターフェロン アルファによる以前の治療中に再発を経験した必要がある 注: *外科的切除を受けた患者は、過去 1 年以内に手術を受けていなければなりません
- HLA-A0201陽性
- 検出可能な脳転移なし
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 80-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- 活動的な出血はありません
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルブミン ≥ 3.5 g/dL
- AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
- 乳酸デヒドロゲナーゼ ≤ ULN の 2 倍
- B型肝炎またはC型肝炎の臨床歴がない
腎臓
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
免疫学
- HIVの臨床歴はない
- HTLV-1の臨床歴はない
- 過去72時間以内に抗生物質を必要とする活動性感染症がないこと
- コラーゲン血管疾患、リウマチ性疾患、またはその他の自己免疫疾患の病歴がないこと
- 過去72時間以内にグレード1の発熱がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 体重 ≥ 25 kg
- 研究への参加を妨げるような重篤な基礎疾患がないこと
- 既存のブドウ膜または脈絡膜眼疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
- 全細胞ワクチン、シェッド抗原ワクチン、または細胞溶解物ワクチンを含む、gp100を含むいかなるクラスのワクチンによる事前の予防接種も受けていない
化学療法
- 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
内分泌療法
- 研究への参加を妨げるようなコルチコステロイドの併用はありません
放射線療法
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 以前のすべての治療から回復した
- 研究への参加を妨げる他の併用薬がないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他の同時全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒトgp100 DNAワクチン
患者は、第 1、4、および 7 週に 1 回、ヒト gp100 DNA ワクチンの筋肉内投与 (IM) を受けます。その後、患者は、第 10、13、および 16 週に 1 回、マウス gp100 DNA ワクチンの IM を受けます。
|
|
|
実験的：マウス gp100 DNA ワクチン
患者はマウス gp100 DNA ワクチンの IM を 1、4、7 週に 1 回投与されます。その後、患者はヒト gp100 DNA ワクチンの IM が 10、13、16 週に 1 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と実現可能性
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大耐量
時間枠：2年
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2年
|
|
抗体とT細胞の反応
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jedd D. Wolchok, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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