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重症患者における新たな筋力低下と、死亡および再発 ICU 入院のリスク

2016年1月15日 更新者：Naeem Ali, MD

集中治療室（ICU） - 後天性麻痺と死亡率および再発 ICU 入院のリスク（衰弱および ICU 再入院評価 - WIRE）

この研究は、救命救急多発神経障害の罹患率を定義し、実際にこの診断が死亡率の増加と独立して関連していることを確認しようとしています。 筋力低下のある患者が ICU に再入院した理由に関する二次的な情報は、これらの患者の説得力のある退院戦略を策定するのに役立つ可能性があります。 握力を使った筋力低下の測定は、より簡単かつ均一に適用できる筋力低下の有用な代用マーカーを提供する可能性があります。

一次仮説:

  • ICU に関連する筋力低下の発生は、超過起因死亡率と独立して関連しています。

二次仮説:

  • ICU に関連する筋力低下は、ICU 再入院の必要性の増加に関連しています。
  • ICUへの再入院は、再発性の呼吸不全または機能不全の発症の結果となります
  • ハンドグリップ強度テストは、ベッドサイドでの包括的な筋力検査と同等の感度で ICU 関連の筋力低下を検出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の概要: この研究では、ICU で新たに獲得した筋力低下の存在を特定するために、長時間の人工呼吸を必要とする患者を登録します。 適格な患者は、これが筋力低下の重大な危険因子であるため、5 日以上の人工呼吸器の使用を必要とする患者です。 これらの患者は登録され、追跡されて、ICU 内の弱い患者と強い患者の間の真の相対死亡率が検出されます。

関連する重大な筋力低下のある患者を特定するために、この研究では生存して正常な意識状態に戻った患者の筋力低下を特定します。 そのため、これらの患者は、登録後、覚醒のために毎日スクリーニングする必要があります。 目が覚めたら、標準的なベッドサイドの神経筋検査とハンドグリップマノメトリーで末梢筋力の評価を行います。

初期データ収集: 同意後、各患者の神経筋疾患の人口統計情報と危険因子が記録されます。 被験者の病気の重症度に関する血圧値およびその他のデータが収集されます。 衰弱の発症に関連する現在の入院中の以前の薬の使用も収集されます。 また、衰弱に関連することが知られている他の慢性疾患の既往歴（例： 糖尿病、免疫系の欠乏、末期の肝疾患または腎疾患) が注目されます。

覚醒のスクリーニング (SA): 1 日 1 回、標準 (RASS) を使用して患者の覚醒を評価します。 患者が目を覚まし、命令に従うことができるようになったら、筋力検査の評価を行います。

Medical Research Council 強度試験: 試験官は、患者が RASS スクリーニングの対象となる最初の日に試験を実施します。 この同じ試験官は、再試験を実施するために、少なくとも 20 時間後、48 時間以内に戻ってきます。 試験は、Medical Research Council の標準試験に基づいて行われます。 評価される機能: 上肢: 手首の屈曲、腕の屈曲、肩の外転。 下肢：足首の背屈、膝の伸展、股関節の屈曲。 ハンドグリップの評価: MRC 検査と同じ日に、患者は Jamar® ハンドグリップ マノメーターを使用してハンドグリップ操作を行うよう求められます。

臨床転帰:

人工呼吸器の使用、再挿管、再発 ICU 入室、気管切開の使用、ICU 滞在期間および入院期間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器を必要とする重症患者

説明

包含基準:

  • -医療ICUに入院した成人（18歳以上）の患者
  • -人工呼吸器を必要とする呼吸不全>または= 5日
  • その後の精神状態の回復に対する合理的な期待

除外基準:

  • 患者の家族、医師、またはその両方が、患者の積極的な治療または延命治療を差し控える事前指示の存在に賛成しない
  • 妊娠
  • 院外からICUに入院
  • -現在の神経筋衰弱を引き起こす新規または既存の診断
  • -重度で修正不可能な低カリウム血症または低リン血症[登録ウィンドウ全体でK <2.5またはP <1.0]
  • 少なくとも 2 つの四肢の 6 つを超える筋群の筋力を評価できない [両側切断 (BKA または AKA)、重度の熱傷、皮膚病変または包帯により、検者が患者の四肢にアクセスして強制的に動きに抵抗する能力が制限される]
  • 意思疎通ができない、または検査官の指示に従うことができない [持続性昏睡、重度の MRDD (精神遅滞および発達障害)、または意識を損なう必要な投薬の継続 (すなわち、 麻薬）、非英語話者]
  • -ステロイドを含む別の臨床試験への同時登録> 20 mg /日相当のプレドニゾンを3日以上、神経筋遮断を24時間以上、またはアミノグリコシド。
  • 法定代理意思決定者が問題となる囚人またはその他の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
病院死亡率
時間枠：入院中
入院中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再発性呼吸不全
時間枠：入院
入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Naeem Ali, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naeem A Ali, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004H0255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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