Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое начало слабости у пациентов в критическом состоянии и риск смерти и повторной госпитализации в ОИТ

15 января 2016 г. обновлено: Naeem Ali, MD

Приобретенный в отделении интенсивной терапии (ОИТ) парез и риск летального исхода и повторная госпитализация в ОИТ (оценка слабости и повторной госпитализации в ОИТ-WIRE)

Это исследование направлено на определение заболеваемости полиневропатии в интенсивной терапии и подтверждение того, что этот диагноз фактически независимо связан с повышенной смертностью. Вторичная информация о причинах повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии пациентов со слабостью может помочь в разработке обоснованной стратегии выписки таких пациентов. Измерение слабости с помощью силы рукопожатия может предоставить полезный суррогатный маркер слабости, который может быть более легко и единообразно применен.

Основная гипотеза:

  • Развитие слабости, связанной с ОИТ, независимо связано с избыточной атрибутивной смертностью.

Вторичная гипотеза:

  • Развитие слабости, связанной с ОРИТ, связано с повышенной потребностью в повторной госпитализации в ОРИТ.
  • Повторная госпитализация в ОИТ будет результатом развития рецидивирующей дыхательной недостаточности или недостаточности
  • Тест силы рукопожатия выявит слабость, связанную с реанимацией, с такой же чувствительностью, что и комплексное исследование силы мышц у постели больного.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Обзор исследования. В это исследование будут включены пациенты, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких для выявления недавно приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии. Подходящими пациентами являются те, которым требуется использование искусственной вентиляции легких в течение более или равно пяти дней, поскольку это является значительным фактором риска слабости. Эти пациенты будут зарегистрированы и проконтролированы, чтобы определить истинную относительную смертность между слабыми и сильными пациентами в отделении интенсивной терапии.

Чтобы выявить пациентов с соответствующей и значительной слабостью, это исследование выявляет слабость у пациентов, которые выживают и возвращаются в состояние нормального сознания. Таким образом, эти пациенты после включения в исследование должны ежедневно проходить обследование на предмет пробуждения. После пробуждения будет проведена оценка периферической мышечной силы с помощью стандартного нервно-мышечного обследования у постели больного и ручного манометра.

Первоначальный сбор данных: после получения согласия будет записана демографическая информация и факторы риска нервно-мышечных заболеваний для каждого пациента. Будут собраны значения артериального давления и другие данные, касающиеся тяжести заболевания субъектов. Также будет собираться любой предыдущий прием лекарств во время текущей госпитализации, связанный с развитием слабости. Также любая предыдущая история других хронических заболеваний, которые, как известно, связаны со слабостью (например, сахарный диабет, недостаточность иммунной системы, терминальная стадия заболевания печени или заболевания почек).

Скрининг пробуждения (SA): Один раз в день пациент будет оцениваться на предмет пробуждения с использованием стандарта (RASS). Когда пациент проснется и сможет выполнять команды, его оценят на предмет мышечной силы.

Экзамен на прочность Совета медицинских исследований: Экзаменатор проводит экзамен в первый день, когда пациент имеет право на участие в скрининге RASS. Этот же экзаменатор вернется по крайней мере через двадцать часов, но не более чем через сорок восемь часов для проведения повторного экзамена. Экзамен будет основан на стандартном экзамене Медицинского исследовательского совета. Оцениваемые функции: Верхняя конечность: сгибание запястья, сгибание руки, отведение плеча. Нижняя конечность: тыльное сгибание голеностопного сустава, разгибание колена и сгибание бедра. Оценка рукоятки: В тот же день, что и исследование MRC, пациенту будет предложено выполнить маневр рукоятки с помощью манометра Jamar® для рукоятки.

Клинические результаты:

Использование аппарата ИВЛ, повторная интубация, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии, использование трахеостомии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационарная выживаемость

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст > или = 18) пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • Дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ > или = 5 дней
  • Разумное ожидание последующего восстановления психического статуса

Критерий исключения:

  • Семья пациента, врач или оба не поддерживают агрессивное лечение пациента или наличие предварительной директивы об отказе от поддерживающего жизнь лечения.
  • Беременность
  • Поступил в отделение интенсивной терапии из-за пределов больницы
  • Новый или ранее существовавший диагноз, вызывающий текущую нервно-мышечную слабость
  • Глубокая и не поддающаяся коррекции гипокалиемия или гипофосфатемия [K < 2,5 или P < 1,0 на протяжении всего окна регистрации]
  • Невозможность оценить мышечную силу более чем в шести группах мышц, по крайней мере, в двух конечностях [двусторонняя ампутация (BKA или AKA), тяжелые ожоги, повреждения кожи или повязки, ограничивающие возможности исследователя в доступе и принудительном сопротивлении движению конечностей пациента]
  • Неспособность общаться или выполнять команды исследователя [стойкая кома, тяжелая MRDD (умственная отсталость и нарушение развития) или продолжение необходимого приема лекарств, нарушающих сознание (т. наркотики), не говорящий по-английски]
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, включающем стероиды > 20 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение > 3 дней, нервно-мышечную блокаду в течение > 24 часов или любые аминогликозиды.
  • Заключенный или другой субъект, в отношении которого речь идет о лице, заменяющем лицо, принимающее решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: во время госпитализации
во время госпитализации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
рецидивирующая дыхательная недостаточность
Временное ограничение: госпитализация
госпитализация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Naeem Ali, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004H0255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками