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Neu auftretende Schwäche bei kritisch kranken Patienten und das Risiko von Tod und wiederholter Aufnahme auf die Intensivstation

15. Januar 2016 aktualisiert von: Naeem Ali, MD

Auf der Intensivstation (ICU) erworbene Parese und das Risiko für Mortalität und wiederholte Aufnahme auf die Intensivstation (Evaluation von Schwäche und Wiederaufnahme auf der Intensivstation – WIRE)

Diese Studie versucht, die Morbidität der Intensivpflege-Polyneuropathie zu definieren und zu bestätigen, dass diese Diagnose tatsächlich unabhängig mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert ist. Sekundäre Informationen zu den Gründen für die Wiederaufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit Schwäche können bei der Formulierung überzeugender Entlassungsstrategien für diese Patienten hilfreich sein. Die Messung der Schwäche unter Verwendung der Handgriffstärke kann einen nützlichen Ersatzmarker für Schwäche liefern, der einfacher und einheitlicher angewendet werden kann.

Haupthypothese:

  • Die Entwicklung einer mit der Intensivstation verbundenen Schwäche ist unabhängig mit einer übermäßigen zurechenbaren Sterblichkeit verbunden.

Sekundärhypothese:

  • Die Entwicklung einer ICU-assoziierten Schwäche ist mit einem erhöhten Bedarf an einer Wiederaufnahme auf die Intensivstation verbunden.
  • Die Wiederaufnahme auf die Intensivstation ist das Ergebnis der Entwicklung eines rezidivierenden respiratorischen Versagens oder einer Insuffizienz
  • Der Handgriff-Stärketest erkennt die mit der Intensivstation verbundene Schwäche mit der gleichen Sensitivität wie die umfassende Muskelkraftuntersuchung am Krankenbett.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, um das Vorhandensein einer neu erworbenen Schwäche auf der Intensivstation zu identifizieren. Geeignete Patienten sind diejenigen, die länger als oder gleich fünf Tage eine mechanische Beatmung benötigen, da dies ein signifikanter Risikofaktor für Schwäche ist. Diese Patienten werden aufgenommen und nachbeobachtet, um die wahre relative Sterblichkeit zwischen schwachen und starken Patienten auf der Intensivstation zu ermitteln.

Um Patienten mit relevanter und signifikanter Schwäche zu identifizieren, identifiziert diese Studie Schwächen bei Patienten, die überleben und zu einem normalen Bewusstseinszustand zurückkehren. Daher müssen diese Patienten, sobald sie aufgenommen wurden, täglich auf Erwachen untersucht werden. Nach dem Aufwachen wird eine Bewertung der peripheren Muskelkraft mit einer neuromuskulären Standarduntersuchung am Bett und einer Handgriffmanometrie durchgeführt.

Anfängliche Datenerhebung: Nach Zustimmung werden demografische Informationen und Risikofaktoren für neuromuskuläre Erkrankungen für jeden Patienten aufgezeichnet. Es werden Blutdruckwerte und andere Daten zur Schwere der Erkrankung der Probanden erhoben. Jegliche frühere Anwendung von Arzneimitteln während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, die mit der Entwicklung einer Schwäche verbunden sind, wird ebenfalls erfasst. Auch jede Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Schwäche einhergehen (z. Diabetes, Immunsystemschwäche, Lebererkrankung im Endstadium oder Nierenerkrankung) wird vermerkt.

Bildschirm für das Aufwachen (SA): Einmal täglich wird der Patient anhand eines Standards (RASS) auf das Aufwachen untersucht. Wenn der Patient wach ist und Befehlen folgen kann, wird er für eine Muskelkraftuntersuchung untersucht.

Festigkeitsprüfung des Medical Research Council: Der Prüfer führt seine Prüfung am ersten Tag durch, an dem der Patient für das RASS-Screening in Frage kommt. Dieserselbe Prüfer kehrt mindestens zwanzig Stunden, aber nicht später als achtundvierzig Stunden später zurück, um eine Wiederholungsprüfung durchzuführen. Die Prüfung basiert auf der Standardprüfung des Medical Research Council. Bewertete Funktionen: Obere Extremität: Handgelenkflexion, Armflexion, Schulterabduktion. Untere Extremität: Dorsalextension des Sprunggelenks, Knieextension und Hüftflexion. Handgriffbewertung: Am selben Tag wie die MRC-Untersuchung wird der Patient gebeten, ein Handgriffmanöver mit dem Jamar®-Handgriffmanometer durchzuführen.

Klinische Ergebnisse:

Verwendung eines Beatmungsgeräts, Reintubation, wiederholte Aufnahme auf die Intensivstation, Verwendung eines Tracheostomas, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > oder = 18) Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert > oder = 5 Tage
  • Angemessene Erwartung für eine spätere Rückkehr des Geisteszustands

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie des Patienten, der Arzt oder beide befürworten keine aggressive Behandlung des Patienten oder das Vorhandensein einer erweiterten Anweisung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten
  • Schwangerschaft
  • Von außerhalb des Krankenhauses auf die Intensivstation aufgenommen
  • Neue oder bereits bestehende Diagnose, die eine aktuelle neuromuskuläre Schwäche verursacht
  • Tiefgreifende und nicht korrigierbare Hypokaliämie oder Hypophosphatämie [K < 2,5 oder P < 1,0 während des gesamten Registrierungsfensters]
  • Unfähigkeit, die Muskelkraft in mehr als sechs Muskelgruppen an mindestens zwei Extremitäten zu beurteilen [Bilaterale Amputation (BKA oder AKA), schwere Verbrennungen, Hautläsionen oder Verbände, die die Fähigkeit des Untersuchers einschränken, auf die Extremitäten des Patienten zuzugreifen und ihnen gewaltsam Widerstand zu leisten]
  • Unfähigkeit, Anweisungen des Untersuchers zu kommunizieren oder zu befolgen [anhaltendes Koma, schwere MRDD (geistige Retardierung und Entwicklungsstörungen) oder fortgesetzter notwendiger Medikamentengebrauch, der das Bewusstsein beeinträchtigt (z. Betäubungsmittel), nicht englischsprachig]
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Steroiden > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für > 3 Tage, neuromuskuläre Blockade für > 24 Stunden oder irgendwelche Aminoglykoside.
  • Gefangener oder ein anderes Subjekt, bei dem es sich um einen legalen Ersatzentscheidungsträger handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wiederkehrende Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naeem Ali, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004H0255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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