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HIV陽性の若者で観察された疾患進行の違いの説明としての遺伝子マーカーの評価

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

HLA クラス I 対立遺伝子によって観察された疾患進行の違いの説明としての HIV 特異的 CD8+ T 細胞応答とエスケープ変異の評価

このプロトコールは、5年間の青少年縦断研究「REACH」に以前登録されていた間に、特定のHIV-1特異的T細胞反応および遺伝マーカーを有すると特定されたHIV陽性の若者を対象とした研究である。 血液サンプルが収集され、病歴や投薬歴、身体検査が6か月ごとに合計2年間実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

数多くの研究が、抗レトロウイルス療法を中止した後の追跡患者において、HLA クラス I 遺伝子型と AIDS の異なる進行との関連を実証しています。 これらの研究は、同じ HLA クラス I 対立遺伝子と HIV-1 疾患進行のリスクを常に関連付けているわけではありません。しかし、彼らは一貫して、HLA-B*27 および B*57 キャリアで観察されたより良い転帰と比較して、HLA-B*35 および B*53 は悪い転帰の前兆であることを実証しました。 このような情報にもかかわらず、この関連性のメカニズムを説明するデータはほとんど存在しません。

この縦断的研究では、共同で行われた研究を通じて HLA-B*27、B*35、B*53、B*57 陽性と特定された個人における HIV-1 特異的 CD8+ T 細胞応答と優勢な HIV-1 遺伝子型を調査します。 REACH プロジェクトとともに。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33101
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

REACH 研究により HLA クラス I HLA-B*27、B*35、B*53、および/または B*57 陽性と特定された被験者には、この研究への参加に興味があるかどうか連絡されます。 ATN 内の以前の REACH サイトのみが、被験者をこの研究に登録する資格があります。

説明

包含基準:

  • HLA-クラス I REACH 研究を通じて特定された HLA-B*27、B*35、B*53 および/または B*57 陽性
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲
  • このATN 026研究に関して少なくとも1年間追跡される被験者の能力と意欲

除外基準:

  • 慢性免疫抑制療法中。局所または吸入ステロイドの使用は含まれません。
  • 入国前の 2 週間以内にプロトコルに記載されている禁止薬物がある場合は検査機関を訪問する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLA-B*35 および B*53 によって制限されるものと比較した場合、HLA-B*27 および B*57 に制限される HIV-1 特異的 CD8+ T 細胞エピトープでは、CTL エスケープ突然変異がほとんど発生しないことを実証します。
時間枠：96週間
HLA-B*35 および B*53 によって制限されるものと比較した場合、HLA-B*27 および B*57 に制限される HIV-1 特異的 CD8+ T 細胞エピトープでは、CTL エスケープ突然変異がほとんど発生しないことを実証します。
96週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD8+ T 細胞は、HLA-B*35 および B*53 結合エピトープに応答する細胞と比較して、HLA-B*27 および B*57 結合エピトープに対して高い機能的結合力を有することを実証します。
時間枠：96週間
CD8+ T 細胞は、HLA-B*35 および B*53 結合エピトープに応答する細胞と比較して、HLA-B*27 および B*57 結合エピトープに対して高い機能的結合力を有することを実証します。
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Paul Goepfert, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATN 026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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