このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8、リン酸フルダラビン、全身照射、およびドナー幹細胞移植とその後のシクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチル

2022年12月9日 更新者：Johnnie Orozco、Fred Hutchinson Cancer Center

放射性標識 BC8 (抗 CD45) 抗体をフルダラビンおよび低用量 TBI と組み合わせた後、関連または非関連の PBSC 注入および進行した AML または高リスク骨髄異形成症候群の患者に対する移植後免疫抑制を組み合わせた第 II 相試験

この第 II 相試験では、急性骨髄性白血病または骨髄異形成患者の治療において、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 をリン酸フルダラビン、全身照射、およびドナー幹細胞移植に続いてシクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチルと併用投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。体の他の部位に広がった症候群で、通常は治療では治すこともコントロールすることもできません。 ドナーの末梢血幹細胞移植の前にフルダラビンリン酸塩などの化学療法薬と全身照射を行うと、がんや異常細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 また、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 などの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を検出し、正常な細胞を傷つけることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にリン酸フルダラビンと全身照射を行い、移植後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを併用することで、これを防ぐことができます. ドナー幹細胞移植、シクロスポリン、およびミコフェノール酸モフェチルと一緒に放射性標識モノクローナル抗体を与えることは、進行した急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 最大耐量 (MTD) と移植関連死亡率 (TRM) および 131I-BC8 (ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8) (抗分化クラスター [CD]45 抗体) の投与開始時の毒性を評価するフルダラビン（リン酸フルダラビン）（FLU）、2 Gy 全身照射（TBI）、シクロスポリン（CSP）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）の非骨髄破壊療法と組み合わせて最高線量を受ける正常臓器への 22 Gy の線量、進行性急性骨髄性白血病 (AML) または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) を有する 16 歳から 50 歳の患者における、ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する関連または非関連の同種造血幹細胞移植 (HSCT)。

Ⅱ． この組み合わせた準備レジメンから生じるドナーキメリズムの割合を推定し、ドナーキメリズムのレベルを、抗体を介して造血組織に送達される推定放射線量と相関させること。

III. 131I-BC8 抗体と FLU、2 Gy TBI、CSP、MMF、および HLA 適合の関連または非関連同種 HSCT を組み合わせて投与された患者の疾患再発率、移植片対宿主病、および 2 年無病生存率を決定すること。

概要: これは、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 の用量漸増研究です。

放射線免疫療法: 患者は、-12 日目に治療用ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 を静脈内 (IV) で受け取ります。

コンディショニング: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます.

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受けます。

免疫抑制: 適合する血縁ドナーを持つ患者は、-3 ～ 56 日目にシクロスポリンを IV または経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 投与され、移植片対宿主病がない場合は 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者はミコフェノール酸モフェチルの PO BID も 0 ～ 27 日目に投与されます。 非血縁ドナーが一致する患者は、-3 日目から 100 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後に開始し、これらの患者はミコフェノール酸モフェチル PO も 0 ～ 40 日目に 1 日 3 回 (TID)、その後 96 日目まで漸減します。

研究治療の完了後、患者は 6、9、12、18、および 24 か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の寛解を超えた、原発性難治性疾患、または骨髄異形成または骨髄増殖症候群から進化したと定義された進行性AMLの患者;または過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB)、形質転換中の過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEBT)、多系統異形成を伴う難治性血球減少症 (RCMD)、環状鉄芽球を伴う RCMD (RCMD-RS)、または慢性骨髄単球性白血病 ( CMML)
  • 寛解していない患者は、CD45 発現白血病芽球または骨髄異形成細胞を持っている必要があります。寛解期の患者は表現型検査を必要とせず、以前に CD45 陰性であると報告された白血病の可能性があります (寛解期の患者では、実質的にすべての抗体結合が、骨髄の有核細胞の >= 95% を構成する非悪性細胞に対するものであるため)
  • 患者の循環芽球数は 10,000/mm^3 未満でなければなりません (ヒドロキシ尿素または類似の薬剤による制御は許可されます)。
  • -患者は、毎分50 / mlを超える推定クレアチニンクリアランスを持っている必要があります（血清クレアチニン値は、登録前の28日以内でなければなりません）
  • ビリルビンが正常上限の2倍未満
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍未満
  • Karnofskyスコア>= 70またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • -患者は60日以上の予想生存期間が必要であり、アクティブな感染がない必要があります
  • -患者には、標準のシアトルがんケアアライアンス（SCCA）および/または国立骨髄ドナープログラム（NMDP）または末梢血幹細胞（PBSC）の寄付に関するその他のドナーセンター基準を満たすHLA一致の兄弟ドナーまたはHLAが一致する血縁関係のないドナーが必要です。 ;関連するドナーは、HLA-A、B、C、およびフレッド・ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) の標準実施ガイドラインに従って、対立遺伝子レベルに応じて、HLA-A、B、C、および発生調節 RNA 結合タンパク質 1 (DRB1) で中間解像度レベルで分子手法によって照合する必要があります。 DQB1;無関係のドナーは、HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1 (グレード 1) に一致する対立遺伝子である適格なドナーに研究を制限し、最大 1 つの対立遺伝子の不一致を受け入れる FHCRC 標準実施ガイドラインに従う一致基準を使用して特定する必要があります。 HLA-A、B、または C の標準実践グレード 2.1 による
  • ドナー: ドナーは、HLA マッチング基準、標準 SCCA および/または NMDP、または PBSC 寄付のその他のドナー センター基準を満たす必要があります。

除外基準:

  • マウス免疫グロブリンに対する循環抗体 (ヒト抗マウス抗体 [HAMA])
  • 正常臓器への最大許容レベルまでの事前放射線照射
  • 患者は症候性冠動脈疾患を患っていない可能性があり、抗不整脈または強心作用のための心臓薬を服用していない可能性があります
  • 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者
  • 診断または治療手順、特に放射線隔離での治療に耐えられないという認識
  • -以前に自家または同種HSCTを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：線量レベル 1: 12 Gy ヨウ素 131 モノクローナル抗体 BC8

放射線免疫療法: 患者は、-12 日目に治療用ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV を投与されます。

コンディショニング: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます.

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。

免疫抑制: 適合する血縁ドナーを持つ患者は、移植片対宿主病がない場合、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者は、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル PO 2 BID も投与されます。 非血縁ドナーが一致する患者は、-3 日目から 100 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者はミコフェノール酸モフェチルの PO TID も 0 ～ 40 日目に投与され、その後 96 日目まで漸減します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8
与えられた IV
他の名前：
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
手順：同種造血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
実験的：線量レベル 7: 22 Gy ヨウ素 131 モノクローナル抗体 BC8

放射線免疫療法: 患者は、-12 日目に治療用ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV を投与されます。

コンディショニング: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます.

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。

免疫抑制: 適合する血縁ドナーを持つ患者は、移植片対宿主病がない場合、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者は、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル PO 2 BID も投与されます。 非血縁ドナーが一致する患者は、-3 日目から 100 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者はミコフェノール酸モフェチルの PO TID も 0 ～ 40 日目に投与され、その後 96 日目まで漸減します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8
与えられた IV
他の名前：
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
手順：同種造血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
実験的：線量レベル 8: 24 Gy ヨウ素 131 モノクローナル抗体 BC8

放射線免疫療法: 患者は、-12 日目に治療用ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV を投与されます。

コンディショニング: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます.

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。

免疫抑制: 適合する血縁ドナーを持つ患者は、移植片対宿主病がない場合、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者は、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル PO 2 BID も投与されます。 非血縁ドナーが一致する患者は、-3 日目から 100 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者はミコフェノール酸モフェチルの PO TID も 0 ～ 40 日目に投与され、その後 96 日目まで漸減します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8
与えられた IV
他の名前：
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
手順：同種造血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
実験的：線量レベル 9: 26 Gy ヨウ素 131 モノクローナル抗体 BC8

放射線免疫療法: 患者は、-12 日目に治療用ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV を投与されます。

コンディショニング: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます.

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。

免疫抑制: 適合する血縁ドナーを持つ患者は、移植片対宿主病がない場合、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者は、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル PO 2 BID も投与されます。 非血縁ドナーが一致する患者は、-3 日目から 100 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者はミコフェノール酸モフェチルの PO TID も 0 ～ 40 日目に投与され、その後 96 日目まで漸減します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8
与えられた IV
他の名前：
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
手順：同種造血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
実験的：線量レベル 10: 28 Gy ヨウ素 131 モノクローナル抗体 BC8

放射線免疫療法: 患者は、-12 日目に治療用ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8 IV を投与されます。

コンディショニング: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます.

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。

免疫抑制: 適合する血縁ドナーを持つ患者は、移植片対宿主病がない場合、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者は、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル PO 2 BID も投与されます。 非血縁ドナーが一致する患者は、-3 日目から 100 日目にシクロスポリン IV または PO BID を受け、その後 180 日目まで漸減します。 PBSC 移植の 4 ～ 6 時間後から、これらの患者はミコフェノール酸モフェチルの PO TID も 0 ～ 40 日目に投与され、その後 96 日目まで漸減します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8
与えられた IV
他の名前：
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
手順：同種造血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 100 日で用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：移植後100日まで

グレード III/IV レジメン関連毒性 (Bearman) または用量制限毒性 (DLT) の基準は次のとおりです。

グレード 1 主要な臨床的結果ではなく、主要な医療介入を必要とせずに回復する一過性の化学的異常の発生。 一般に、この毒性スケールの目的は、可逆的な一過性の標的臓器毒性を観察することです。

グレード 2 持続的であり、容易に元に戻すことができない標的臓器の損傷を表す可能性のある化学的異常または実験室異常の発生。 この用量の薬物では、得られる毒性は臨床的方法で管理できるが、他の治療法を妨げる可能性があると予想される.

グレード 3 致命的ではないが、最大の毒性を示す主要な臨床的、化学的、または実験室の異常の発生。 この等級の毒性は、用量制限毒性になるように設計されています。
移植後100日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後100日以内の移植関連死亡率の参加者数
時間枠：移植後100日まで
移植後100日以内に死亡した研究治療を受けて完了した参加者の数
移植後100日まで
移植後4週間以内の参加者の疾患反応
時間枠：移植後4週間

移植後 4 週間以内に完全寛解 (CR) または再発した参加者の数。

完全寛解とは、白血病のすべての徴候が少なくとも 4 週間にわたって完全に消失し、以下のすべてが認められることと定義されます。

  • 芽球が 5% 未満の正常な骨髄で、正常な細胞性、正常な巨核球生成、15% を超える赤血球生成、および 25% を超える顆粒球生成が認められます。
  • 血球数の正常化 (芽球なし、血小板 > 100,000/mm3、顆粒球 > 1,500/mm3)。
  • 髄外疾患なし。

再発は次のように測定されます。

  • CR 後：骨髄および/または末梢血の芽球が 5% を超える。
  • 芽球が10%を超える骨髄分析による再発の確認。
  • -細胞学的または組織学的に確認された髄外疾患。
移植後4週間
研究治療を完了した患者における急性GVHDの重症度
時間枠：移植後100日

急性 GVHD の重症度は、移植片対宿主病に基づいて測定されます。

GVHD の重症度 グレード I +1 から +2 の皮膚発疹 腸または肝臓への関与なし

グレード II +3 皮膚発疹または

  • 1 胃腸障害および/または +1 肝臓障害

グレード III +2 から +4 の胃腸障害および/または

  • 発疹の有無にかかわらず、2 ～ +4 の肝臓障害

グレード IV の GVHD のパターンと重症度は、グレード 3 に類似しており、極度の全身症状または死亡を伴う
移植後100日
28 日目と 84 日目に 100% ドナー キメリズムの参加者の数
時間枠：移植後28日目、80日目
移植後の骨髄サンプルは、DNAキメリズム分析のために移植後28日目と84日目に採取されました
移植後28日目、80日目
研究レジメンを完了した研究参加者の2年間の無病生存率
時間枠：移植後2年

移植後 2 年間、白血病のすべての徴候が生存し、完全に消失しており、以下のすべてが満たされている。

  1. 芽球が 5% 未満の正常な骨髄で、正常な細胞性、正常な巨核球生成、15% を超える赤血球生成、および 25% を超える顆粒球生成が認められます。
  2. 血球数の正常化 (芽球なし、血小板 > 100,000/mm3、顆粒球 > 1,500/mm3)。
  3. 髄外疾患なし。
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johnnie Orozco、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1809.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-00234 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理