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Anticorpo Monoclonal Iodo I 131 BC8, Fosfato de Fludarabina, Irradiação Corporal Total e Transplante de Células Tronco de Doador Seguido de Ciclosporina e Micofenolato de Mofetil no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Avançada ou Síndrome Mielodisplásica

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo de Fase II combinando anticorpo BC8 radiomarcado (anti-CD45) com fludarabina e TCE de baixa dose seguido por infusão de PBSC relacionada ou não relacionada e imunossupressão pós-transplante para pacientes com LMA avançada ou síndrome mielodisplásica de alto risco

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8 quando administrado em conjunto com fosfato de fludarabina, irradiação de corpo total e transplante de células-tronco de doadores seguido de ciclosporina e micofenolato de mofetil no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou mielodisplásica síndrome que se espalhou para outras partes do corpo e geralmente não pode ser curada ou controlada com tratamento. A administração de medicamentos quimioterápicos, como fosfato de fludarabina, e irradiação de todo o corpo antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico do doador ajuda a interromper o crescimento do câncer ou de células anormais e ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Além disso, os anticorpos monoclonais radiomarcados, como o anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Quando as células-tronco saudáveis ​​de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Administrar fosfato de fludarabina e irradiação corporal total antes do transplante, juntamente com ciclosporina e micofenolato de mofetil após o transplante, pode impedir que isso aconteça. Administrar um anticorpo monoclonal radiomarcado juntamente com transplante de células-tronco do doador, ciclosporina e micofenolato de mofetil pode ser um tratamento eficaz para leucemia mielóide aguda avançada ou síndromes mielodisplásicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a mortalidade relacionada ao transplante (TRM) e a toxicidade da administração de 131I-BC8 (anticorpo monoclonal de iodo I 131 BC8) (anticorpo anti-cluster de diferenciação [CD]45) em um início dose de 22 Gy no órgão normal recebendo a dose mais alta em combinação com o regime não mieloablativo de fludarabina (fosfato de fludarabina) (FLU), 2 Gy de irradiação corporal total (TBI), ciclosporina (CSP), micofenolato de mofetil (MMF), e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA) ou não relacionado em pacientes de 16 a 50 anos de idade com leucemia mieloide aguda avançada (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco.

II. Estimar as taxas de quimerismo do doador resultantes deste regime preparativo combinado e correlacionar o nível de quimerismo do doador com as doses de radiação estimadas entregues aos tecidos hematopoiéticos via anticorpo.

III. Determinar as taxas de recidiva da doença, enxerto versus doença do hospedeiro e sobrevida livre de doença de 2 anos em pacientes recebendo anticorpo 131I-BC8 combinado com FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF e HSCT alogênico relacionado ou não compatível com HLA.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8.

RADIOIMUNOTERAPIA: Os pacientes recebem iodo terapêutico I 131 anticorpo monoclonal BC8 por via intravenosa (IV) no dia -12.

CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -4 a -2 e sofrem TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Após a conclusão do TCE, os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes com um doador aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias -3 a 56, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO BID nos dias 0 a 27. Pacientes com um doador não aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 100, seguido por uma redução gradual até o dia 180. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO três vezes ao dia (TID) nos dias 0 a 40, seguido por uma redução gradual no dia 96.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 9, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA avançada definida como além da primeira remissão, doença refratária primária ou evoluída de síndromes mielodisplásicas ou mieloproliferativas; ou pacientes com SMD expressa como anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (RAEBT), citopenia refratária com displasia multilinhagem (RCMD), RCMD com sideroblastos em anel (RCMD-RS) ou leucemia mielomonocítica crônica ( CMML)
  • Os pacientes que não estão em remissão devem ter blastos leucêmicos que expressam CD45 ou células mielodisplásicas; pacientes em remissão não requerem fenotipagem e podem ter leucemia previamente documentada como sendo CD45 negativo (porque em pacientes em remissão, praticamente toda a ligação do anticorpo é a células não malignas que constituem >= 95% das células nucleadas na medula)
  • Os pacientes devem ter uma contagem de blastos circulantes inferior a 10.000/mm^3 (controle com hidroxiureia ou agente similar é permitido)
  • Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina estimada superior a 50/ml por minuto (o valor da creatinina sérica deve estar dentro de 28 dias antes do registro)
  • Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2 vezes o limite superior do normal
  • Pontuação de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de > 60 dias e devem estar livres de infecção ativa
  • Os pacientes devem ter um doador irmão HLA idêntico ou um doador não aparentado compatível com HLA que atenda ao padrão Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) e/ou Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP) ou outros critérios do centro de doadores para doação de células-tronco do sangue periférico (PBSC). ; os doadores aparentados devem ser pareados por métodos moleculares no nível intermediário de resolução em HLA-A, B, C e proteína 1 de ligação ao RNA regulada pelo desenvolvimento (DRB1) de acordo com as Diretrizes Práticas Padrão do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) e ao nível do alelo em DQB1; os doadores não aparentados devem ser identificados usando critérios de correspondência que seguem as Diretrizes Práticas Padrão do FHCRC, limitando o estudo a doadores elegíveis com alelos compatíveis para HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 (grau 1) e aceitando até uma incompatibilidade de alelos de acordo com o grau 2.1 da prática padrão para HLA-A, B ou C
  • DOADOR: Os doadores devem atender aos critérios de correspondência HLA, bem como SCCA padrão e/ou NMDP ou outros critérios do centro de doadores para doação de PBSC

Critério de exclusão:

  • Anticorpo circulante contra imunoglobulina de camundongo (anticorpo humano anti-camundongo [HAMA])
  • Radiação prévia a níveis máximos tolerados para qualquer órgão normal
  • Os pacientes podem não ter doença arterial coronariana sintomática e podem não estar tomando medicamentos cardíacos para efeitos antiarrítmicos ou inotrópicos
  • Incapacidade de entender ou dar um consentimento informado
  • Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Incapacidade percebida de tolerar procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, particularmente tratamento em isolamento de radiação
  • Pacientes que já foram submetidos a TCTH autólogo ou alogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de Dose 1: 12 Gy iodo-131 anticorpo monoclonal BC8

RADIOIMUNOTERAPIA: Os pacientes recebem iodo terapêutico I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -12.

CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -4 a -2 e sofrem TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Após a conclusão do TCE, os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes com um doador aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 56, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO 2 BID nos dias 0 a 27. Pacientes com um doador não aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 100, seguido por uma redução gradual até o dia 180. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO TID nos dias 0 a 40, seguido por uma redução gradual no dia 96.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosfato de fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Radiação: irradiação de corpo inteiro
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado PO
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Radiação: iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Fazer transplante de PBSC
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Fazer transplante de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune
Experimental: Nível de Dose 7: 22 Gy iodo-131 anticorpo monoclonal BC8

RADIOIMUNOTERAPIA: Os pacientes recebem iodo terapêutico I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -12.

CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -4 a -2 e sofrem TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Após a conclusão do TCE, os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes com um doador aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 56, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO 2 BID nos dias 0 a 27. Pacientes com um doador não aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 100, seguido por uma redução gradual até o dia 180. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO TID nos dias 0 a 40, seguido por uma redução gradual no dia 96.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosfato de fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Radiação: irradiação de corpo inteiro
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado PO
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Radiação: iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Fazer transplante de PBSC
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Fazer transplante de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune
Experimental: Nível de Dose 8: 24 Gy iodo-131 anticorpo monoclonal BC8

RADIOIMUNOTERAPIA: Os pacientes recebem iodo terapêutico I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -12.

CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -4 a -2 e sofrem TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Após a conclusão do TCE, os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes com um doador aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 56, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO 2 BID nos dias 0 a 27. Pacientes com um doador não aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 100, seguido por uma redução gradual até o dia 180. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO TID nos dias 0 a 40, seguido por uma redução gradual no dia 96.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosfato de fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Radiação: irradiação de corpo inteiro
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado PO
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Radiação: iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Fazer transplante de PBSC
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Fazer transplante de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune
Experimental: Nível de Dose 9: 26 Gy iodo-131 anticorpo monoclonal BC8

RADIOIMUNOTERAPIA: Os pacientes recebem iodo terapêutico I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -12.

CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -4 a -2 e sofrem TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Após a conclusão do TCE, os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes com um doador aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 56, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO 2 BID nos dias 0 a 27. Pacientes com um doador não aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 100, seguido por uma redução gradual até o dia 180. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO TID nos dias 0 a 40, seguido por uma redução gradual no dia 96.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosfato de fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Radiação: irradiação de corpo inteiro
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado PO
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Radiação: iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Fazer transplante de PBSC
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Fazer transplante de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune
Experimental: Nível de Dose 10: 28 Gy iodo-131 anticorpo monoclonal BC8

RADIOIMUNOTERAPIA: Os pacientes recebem iodo terapêutico I 131 anticorpo monoclonal BC8 IV no dia -12.

CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -4 a -2 e sofrem TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Após a conclusão do TCE, os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes com um doador aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 56, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO 2 BID nos dias 0 a 27. Pacientes com um doador não aparentado compatível recebem ciclosporina IV ou PO BID nos dias -3 a 100, seguido por uma redução gradual até o dia 180. Começando 4-6 horas após o transplante de PBSC, esses pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO TID nos dias 0 a 40, seguido por uma redução gradual no dia 96.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosfato de fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Radiação: irradiação de corpo inteiro
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado PO
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Radiação: iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Fazer transplante de PBSC
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Fazer transplante de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) 100 dias após o transplante
Prazo: Até 100 dias após o transplante

Os critérios de toxicidade relacionada ao regime de Grau III/IV (Bearman) ou toxicidade limitante da dose (DLT) são os seguintes:

Grau 1 Desenvolvimento de anormalidades químicas transitórias que não são de grande consequência clínica e que revertem sem requerer grandes intervenções médicas. Em geral, a intenção desta escala de toxicidade é observar a toxicidade transitória do órgão-alvo que é reversível.

Grau 2 Desenvolvimento de anormalidades químicas ou laboratoriais que são persistentes e que podem representar danos a órgãos-alvo que podem não ser prontamente revertidos. Prevê-se que nesta dose do fármaco, a toxicidade obtida seja manejável por métodos clínicos, mas pode interferir com outras terapias.

Grau 3 Desenvolvimento de anormalidades clínicas, químicas ou laboratoriais importantes que representam toxicidade máxima sem serem fatais. Este grau de toxicidade é projetado para ser a toxicidade limitante da dose.
Até 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade relacionada ao transplante dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Número de participantes que receberam e completaram o tratamento do estudo que morreram dentro de 100 dias após o transplante
Até 100 dias após o transplante
Resposta à Doença do Participante Dentro de 4 Semanas Após o Transplante
Prazo: 4 semanas após o transplante

O número de participantes que estão em remissão completa (CR) ou recidivaram dentro de 4 semanas após o transplante.

A remissão completa é definida como a resolução completa de todos os sinais de leucemia por pelo menos quatro semanas com todos os seguintes:

  • Medula óssea normal com blastos <5% com celularidade normal, megacaripoiese normal, mais de 15% de eritropoiese e mais de 25% de granulocitopoiese.
  • Normalização do hemograma (sem blastos, plaquetas >100.000/mm3, granulócitos >1.500/mm3).
  • Sem doença extramedular.

A recaída é medida da seguinte forma:

  • Após RC: >5% de blastos na medula óssea e/ou sangue periférico.
  • Confirmação de recidiva por análise de medula óssea com mais de 10% de blastos.
  • Doença extramedular confirmada citologicamente ou histologicamente.
4 semanas após o transplante
Gravidade da GVHD aguda em pacientes que completaram o tratamento do estudo
Prazo: 100 dias após o transplante

A gravidade da GVHD aguda é medida com base na Doença do Enxerto versus Hospedeiro:

Gravidade da DECH Grau I +1 a +2 erupção cutânea Sem envolvimento intestinal ou hepático

Erupção cutânea grau II +3 ou

  • 1 envolvimento gastrointestinal e/ou +1 envolvimento hepático

Grau III +2 a +4 envolvimento gastrointestinal e/ou

  • Envolvimento hepático 2 a +4 com ou sem erupção cutânea

Grau IV Padrão e gravidade da DECH semelhante ao grau 3 com sintomas constitucionais extremos ou morte
100 dias após o transplante
Número de participantes com 100% de quimerismo de doador no dia 28 e no dia 84
Prazo: Dia 28 e Dia 80 após o transplante
Amostras de medula óssea pós-transplante foram coletadas no dia 28 e no dia 84 após o transplante para análise de quimerismo de DNA
Dia 28 e Dia 80 após o transplante
Sobrevivência livre de doença de dois anos dos participantes do estudo que completaram o regime do estudo
Prazo: 2 anos pós transplante

Sobrevida e resolução completa de todos os sinais de leucemia por 2 anos após o transplante com todos os seguintes:

  1. Medula óssea normal com blastos <5% com celularidade normal, megacaripoiese normal, mais de 15% de eritropoiese e mais de 25% de granulocitopoiese.
  2. Normalização do hemograma (sem blastos, plaquetas >100.000/mm3, granulócitos >1.500/mm3).
  3. Sem doença extramedular.
2 anos pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1809.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-00234 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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