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行動療法を受けている OCD 患者の学習を強化するための補助としての D-サイクロセリンの有効性

2012年7月10日 更新者：Sabine Wilhelm、Massachusetts General Hospital

現在行動療法を受けているOCD患者に対するD-サイクロセリンによる無作為化二重盲検プラセボ対照投薬試験

この研究では、強迫性障害 (OCD) を持つ人々の行動療法のプラスの効果を高める上でのセロマイシン (D-シクロセリン) の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強迫性障害の行動療法における D-サイクロセリン増強の二重盲検プラセボ対照試験に 50 人の被験者を登録したいと考えています。 すべての被験者は治療前の評価を受け、その後、10回の治療セッションのそれぞれの1時間前にセロマイシン（100 mg）またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。 その後、被験者は治療計画セッションに参加し、行動療法セッションは週に2回、5週間行われます。 強迫神経症の症状、気分状態、および認知の包括的な評価は、ベースライン時、5 回の治療セッション後、10 回のセッション後、および治療後 1 か月および 6 か月に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強迫性障害の DSM-IV (SCID) 診断のための構造化臨床面接
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleで16点以上
  • 尿中βヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陰性

除外基準:

  • -現在、不安定な用量の向精神薬を服用しているか、登録前の2か月以内に服用した
  • -現在、治験薬を妨害する可能性のある薬を服用している
  • -発作障害またはその他の深刻な医学的疾患の病歴（例：心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液関連の疾患）
  • 結核の現在の診断
  • 強迫性障害の診断よりも重要なその他の精神医学的診断 (例えば、アルコール依存症、双極性障害、精神病、器質的精神障害、または発達障害)
  • 現在、発作閾値を下げる可能性のある薬を服用している（例えば、クロザピン、ペチジン、および次の抗生物質を高用量で含む：ペニシリン、セファロスポリン、アムホテリシン、およびイミペネム）
  • 深刻な自殺または殺人の脅威をもたらす
  • 現在心理療法を受けている
  • 以前の暴露反応防止 (ERP) 治療の 10 回以上のセッションから利益を得られなかった
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
行動：行動療法
週10時間の行動療法セッション
ACTIVE_COMPARATOR：セロマイシン
薬：セロマイシン
各治療セッションの 1 時間前に 100mg 錠剤を投与
他の名前：
  • D-シクロセリン
行動：行動療法
週10時間の行動療法セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールブラウン強迫性尺度（YBOCS）
時間枠：治療後（5週目）
強迫性障害の重症度の臨床医評価尺度。 各項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます。 合計スコアは、項目 1 ～ 10 を合計することによって得られるため、0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 以下に掲載されている結果は、治療後の評価 (10 回の治療セッション後) からのものです。
治療後（5週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI)
時間枠：治療後（5週目）
治療後（5週目）
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療後（5週目）
治療後（5週目）
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：治療後（5週目）
治療後（5週目）
強迫観念アンケート (OBQ)
時間枠：治療後（5週目）
治療後（5週目）
簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：治療後（5週目）
治療後（5週目）
障害目録
時間枠：治療後（5週目）
治療後（5週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hartford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2003-P-001325

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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