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Eficacia de la D-cicloserina como ayuda para mejorar el aprendizaje de personas con TOC que reciben terapia conductual

10 de julio de 2012 actualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Un ensayo de medicación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con D-cicloserina para personas con TOC que actualmente reciben terapia conductual

Este estudio evaluará la eficacia de la seromicina (D-cicloserina) para mejorar los efectos positivos de la terapia conductual para personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esperamos inscribir a 50 sujetos en un estudio doble ciego controlado con placebo de D-cicloserina como refuerzo de la terapia conductual para el trastorno obsesivo-compulsivo. Todos los sujetos se someterán a una evaluación previa al tratamiento y luego serán asignados al azar para recibir Seromycin (100 mg) o placebo una hora antes de cada una de las 10 sesiones de terapia. Luego, los sujetos vendrán a una sesión de planificación del tratamiento y las sesiones de terapia conductual se realizarán dos veces por semana durante 5 semanas. Se realizarán evaluaciones integrales de los síntomas obsesivo-compulsivos, el estado de ánimo y las cogniciones al inicio del estudio, después de 5 sesiones de tratamiento, después de 10 sesiones y 1 mes y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico DSM-IV (SCID) de trastorno obsesivo compulsivo
  • Puntuación superior a 16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) urinaria negativa

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando o ha tomado una dosis inestable de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Tomando actualmente medicamentos que pueden interferir con el medicamento del estudio
  • Antecedentes de trastorno convulsivo u otras enfermedades médicas graves (p. ej., enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o relacionadas con la sangre)
  • Diagnóstico actual de tuberculosis
  • Otros diagnósticos psiquiátricos (p. ej., dependencia del alcohol, trastorno bipolar, psicosis, trastorno mental orgánico o trastorno del desarrollo) que son más preocupantes que el diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo
  • Actualmente toma medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, clozapina, petidina y los siguientes antibióticos en dosis altas: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem)
  • Plantea una amenaza suicida u homicida grave
  • Actualmente en psicoterapia
  • Falta de beneficio de diez o más sesiones de tratamiento previo de Exposición y Prevención de Respuesta (ERP)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Conductual: Terapia de comportamiento
10 sesiones semanales de terapia conductual de una hora
COMPARADOR_ACTIVO: Seromicina
Droga: seromicina
Tableta de 100 mg administrada 1 hora antes de cada sesión de terapia
Otros nombres:
  • D-cicloserina
Conductual: Terapia de comportamiento
10 sesiones semanales de terapia conductual de una hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Una medida calificada por un médico de la gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 4. Las puntuaciones totales se obtienen sumando los ítems 1-10 y, por lo tanto, varían de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los resultados publicados a continuación son de la evaluación posterior al tratamiento (después de 10 sesiones de tratamiento).
Post-tratamiento (semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Cuestionario de creencias obsesivas (OBQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Inventario de discapacidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2003-P-001325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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