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Eficácia da D-Cycloserine como uma ajuda para melhorar o aprendizado de indivíduos com TOC que recebem terapia comportamental

10 de julho de 2012 atualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com D-cicloserina para indivíduos com TOC que atualmente recebem terapia comportamental

Este estudo avaliará a eficácia da Seromicina (D-cicloserina) em aumentar os efeitos positivos da terapia comportamental para pessoas com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esperamos inscrever 50 indivíduos em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, do aumento da D-cicloserina na terapia comportamental para o Transtorno Obsessivo-Compulsivo. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação pré-tratamento e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber Seromicina (100 mg) ou placebo uma hora antes de cada uma das 10 sessões de terapia. Os indivíduos então entrarão para uma sessão de planejamento de tratamento e as sessões de terapia comportamental serão realizadas duas vezes por semana durante 5 semanas. Avaliações abrangentes de sintomas obsessivo-compulsivos, estado de humor e cognições serão feitas no início, após 5 sessões de tratamento, após 10 sessões e 1 mês e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrevista clínica estruturada para diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo do DSM-IV (SCID)
  • Pontuação superior a 16 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
  • Teste urinário negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando ou tomou uma dose instável de medicamentos psicotrópicos dentro de 2 meses antes da inscrição
  • Atualmente tomando medicamentos que podem interferir com a medicação do estudo
  • Histórico de transtorno convulsivo ou outras doenças médicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou relacionadas ao sangue)
  • Diagnóstico atual da tuberculose
  • Outros diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, dependência de álcool, transtorno bipolar, psicose, transtorno mental orgânico ou transtorno do desenvolvimento) que são mais preocupantes do que o diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo
  • Atualmente tomando medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, incluindo clozapina, petidina e os seguintes antibióticos em alta dosagem: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem)
  • Representa uma grave ameaça suicida ou homicida
  • Atualmente em psicoterapia
  • Falha em se beneficiar de dez ou mais sessões de tratamento anterior de Exposição e Prevenção de Resposta (ERP)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comportamental: Terapia Comportamental
10 sessões semanais de terapia comportamental de uma hora
ACTIVE_COMPARATOR: Seromicina
Medicamento: seromicina
Comprimido de 100 mg administrado 1 hora antes de cada sessão de terapia
Outros nomes:
  • D-Cicloserina
Comportamental: Terapia Comportamental
10 sessões semanais de terapia comportamental de uma hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Uma medida avaliada pelo médico da gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 4. Os escores totais são obtidos pela soma dos itens de 1 a 10 e, portanto, variam de 0 a 40, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. Os resultados postados abaixo são da avaliação pós-tratamento (após 10 sessões de tratamento).
Pós-tratamento (semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Pós-tratamento (semana 5)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Pós-tratamento (semana 5)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Pós-tratamento (semana 5)
Questionário de Crenças Obsessivas (OBQ)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Pós-tratamento (semana 5)
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Pós-tratamento (semana 5)
Inventário de Deficiência
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
Pós-tratamento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2003-P-001325

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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