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肺塞栓症の在宅治療

2005年12月8日 更新者：Carlos III Health Institute

肺塞栓症の在宅治療のための共同調査計画

選択された肺塞栓症（PE）患者に対する最良の管理は在宅で行われるべきである。 自宅での治療と病院での治療の有効性と安全性は同等である必要があり、生活の質は向上するはずです。 私たちの目的は、自宅での PE 用低重量分子ヘパリン (LWMH) が、自宅でも病院と少なくとも同じくらい効果的で安全であることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺塞栓症の在宅治療に関する共同調査計画を実行するために、10 のグループの参加により学際的なグループのネットワークが構築され、6 つの異なる地域に分散され、スペイン呼吸器胸部外科学会 (SEPAR) 内に統合されました。

これらのグループは、スペイン血栓塞栓症レジストリ (RIETE) に統合されたデータベースを共有します。このプロジェクトはすでに実施されており、ネットワークの多くのグループがすでに参加しています。

この研究プロジェクトは 2 つのフェーズで展開される研究になります。 第 1 段階では、肺塞栓症患者における疾患の良好な進行の予測プロファイルが、現在の支援モデルによる疾患の実際の管理を使用して研究されます。

第 2 段階では、以前に選択された患者を対象とした 2 つの在宅治療モデル（PE 診断後最初の 72 時間以内の退院と最初の 5 日間以内の退院）の有効性と安全性を比較するランダム化研究が行われます。フェーズ I の結果と現在の支援モデルに基づいて修正された事前定義された基準が開発されます。

結果は、両方のモデル (自宅と病院) での有効性、安全性、経済的負担、生活の質の観点から測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • Pneumology Service of HVR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スペインの10の異なる病院でPEと診断された連続外来患者。
  • 予測ルールのスコアが 2 以下（短期のリスク スコア）
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 予測ルールで 2 を超えるスコア
  • 血栓溶解療法または外科的血栓除去術を必要とするPE患者
  • ヘパリン治療から 48 時間後の心エコー検査で右心室ジスキネジアを認めた患者。 (5日目の退院モデルでは心エコー検査は必要ありません)
  • トロポニンレベルが0.1 g/L以上
  • 酸素療法を必要とする患者、または酸素飽和度が93%未満の患者。
  • 静脈内鎮痛療法を必要とする患者
  • 入院が必要な何らかの病状または外科的疾患のある患者
  • 進行性慢性心血管疾患（呼吸困難III-IV NYHA）の患者
  • 進行性慢性呼​​吸器疾患患者（FEV1<50%のGOLDのいくつかのCOPD基準）
  • 先天性または後天性の出血傾向/疾患が記録されている
  • 現在の潰瘍形成または血管異形成性胃腸疾患が記録されている
  • 出血性脳卒中、または最近（ランダム化前3か月未満）の脳、脊椎、または眼科手術。
  • 最近の手術 < 3 日
  • 妊娠
  • いくつかの肥満（CMI 30以上）
  • 患者は自宅で治療を完了することができませんでした。
  • 研究手順に関する除外基準
  • 平均余命 < 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
-血栓塞栓症の再発
-出血性合併症
-死亡者（数

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
-生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carlos III Health Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Remedios Otero, MD、Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
  • 主任研究者：Fernando Uresandi, MD、Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
  • 主任研究者：David Jimenez, MD、Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
  • 主任研究者：Miguel A. Cabezudo, MD、Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
  • 主任研究者：Francisco Conget, MD、Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
  • 主任研究者：Dolores Nauffal, MD、Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
  • 主任研究者：Mikel Oribe, MD、Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
  • 主任研究者：Jose L. Lobo, MD、Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
  • 主任研究者：Fulgencio Gonzalez, MD、Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
  • 主任研究者：Elena Laserna, MD、Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2005年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIO30192

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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