肺塞栓症の在宅治療
2005年12月8日 更新者：Carlos III Health Institute
肺塞栓症の在宅治療のための共同調査計画
選択された肺塞栓症（PE）患者に対する最良の管理は在宅で行われるべきである。
自宅での治療と病院での治療の有効性と安全性は同等である必要があり、生活の質は向上するはずです。
私たちの目的は、自宅での PE 用低重量分子ヘパリン (LWMH) が、自宅でも病院と少なくとも同じくらい効果的で安全であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症の在宅治療に関する共同調査計画を実行するために、10 のグループの参加により学際的なグループのネットワークが構築され、6 つの異なる地域に分散され、スペイン呼吸器胸部外科学会 (SEPAR) 内に統合されました。
これらのグループは、スペイン血栓塞栓症レジストリ (RIETE) に統合されたデータベースを共有します。このプロジェクトはすでに実施されており、ネットワークの多くのグループがすでに参加しています。
この研究プロジェクトは 2 つのフェーズで展開される研究になります。 第 1 段階では、肺塞栓症患者における疾患の良好な進行の予測プロファイルが、現在の支援モデルによる疾患の実際の管理を使用して研究されます。
第 2 段階では、以前に選択された患者を対象とした 2 つの在宅治療モデル（PE 診断後最初の 72 時間以内の退院と最初の 5 日間以内の退院）の有効性と安全性を比較するランダム化研究が行われます。フェーズ I の結果と現在の支援モデルに基づいて修正された事前定義された基準が開発されます。
結果は、両方のモデル (自宅と病院) での有効性、安全性、経済的負担、生活の質の観点から測定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Pneumology Service of HVR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スペインの10の異なる病院でPEと診断された連続外来患者。
- 予測ルールのスコアが 2 以下（短期のリスク スコア）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 予測ルールで 2 を超えるスコア
- 血栓溶解療法または外科的血栓除去術を必要とするPE患者
- ヘパリン治療から 48 時間後の心エコー検査で右心室ジスキネジアを認めた患者。 (5日目の退院モデルでは心エコー検査は必要ありません)
- トロポニンレベルが0.1 g/L以上
- 酸素療法を必要とする患者、または酸素飽和度が93%未満の患者。
- 静脈内鎮痛療法を必要とする患者
- 入院が必要な何らかの病状または外科的疾患のある患者
- 進行性慢性心血管疾患（呼吸困難III-IV NYHA）の患者
- 進行性慢性呼吸器疾患患者（FEV1<50%のGOLDのいくつかのCOPD基準）
- 先天性または後天性の出血傾向/疾患が記録されている
- 現在の潰瘍形成または血管異形成性胃腸疾患が記録されている
- 出血性脳卒中、または最近（ランダム化前3か月未満）の脳、脊椎、または眼科手術。
- 最近の手術 < 3 日
- 妊娠
- いくつかの肥満（CMI 30以上）
- 患者は自宅で治療を完了することができませんでした。
- 研究手順に関する除外基準
- 平均余命 < 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-血栓塞栓症の再発
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-出血性合併症
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-死亡者（数
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二次結果の測定
結果測定 |
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-生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Remedios Otero, MD、Pneumology Service of Virgen de Rocio Hospital (Spain)
- 主任研究者：Fernando Uresandi, MD、Pneumology Service.Cruces Hospital (Spain)
- 主任研究者：David Jimenez, MD、Pneumology Service. Ramon y Cajal Hospital (Spain)
- 主任研究者：Miguel A. Cabezudo, MD、Pneumology Service. H. Asturias (Spain)
- 主任研究者：Francisco Conget, MD、Pneumology Service. Clinic Hospital of Zaragoza (Spain)
- 主任研究者：Dolores Nauffal, MD、Pneumology Service. La Fe Hospital (Spain)
- 主任研究者：Mikel Oribe, MD、Pneumology Service. Galdakao Hospital (Spain)
- 主任研究者：Jose L. Lobo, MD、Pneumology Service. Txagorritxu Hospital (Spain)
- 主任研究者：Fulgencio Gonzalez, MD、Pneumology Service. 12 de Octubre Hospital (Spain)
- 主任研究者：Elena Laserna, MD、Pneumology Service. S.Juan de Dios Hospital (Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月8日
最終確認日
2005年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。