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化学療法による末梢性神経障害性疼痛の管理における D-サイクロセリン

2013年11月25日 更新者：Northwestern University

乳癌患者におけるパクリタキセル誘発性末梢性神経障害性疼痛の管理における D-サイクロセリンの第 III 相試験

D-サイクロセリンは、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の痛みやその他の症状を軽減するのに役立つ可能性があります. D-サイクロセリンが、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療においてプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません.

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、化学療法によって引き起こされた末梢神経障害を有するがん患者の治療において、D-サイクロセリンを 2 つの異なる用量で研究し、それぞれが他の用量やプラセボと比較してどの程度効果があるかを確認するように設計されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 最初に、患者は 2 つの治療群 (D-シクロセリン 250 mg を 1 日 2 回またはプラセボを 1 日 2 回) のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、許容できない毒性がない状態で最大 4 週間治療されました。

その後、次のように患者を 3 つのアームのうちの 1 つに無作為化するように設計が変更されました。

  • D-サイクロセリン 50 mg を 1 日 2 回、最大 12 週間
  • D-サイクロセリン 200 mg を 1 日 2 回、最大 12 週間
  • プラセボを 1 日 2 回、最大 12 週間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも18歳になります。
  • 患者は中等度から重度の末梢神経因性疼痛を経験します
  • 患者は、抗うつ薬などの慢性補助鎮痛薬を服用している場合がありますが、入院前の少なくとも 1 週間は安定した用量を服用している必要があります。
  • 患者はオピオイドを併用している場合がありますが、治験中にオピオイドの使用を監視することを喜んで許可する必要があります。
  • 患者は慢性末梢神経因性疼痛を持っている必要があり、化学療法に関連して始まった3か月以上の痛みとして定義されます。
  • -患者には、主に足を含む両側性末梢神経因性疼痛の症状があります
  • -患者は乳がんにかかっている必要があります（あらゆる段階）
  • 患者は英語を読んで話すことができ、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 薬剤が末梢神経障害を引き起こすことが知られていない限り、患者は化学療法を受けている可能性があります。
  • -患者はECOGパフォーマンスステータスが3未満で、医師の研究訪問に参加できる必要があります
  • 患者は、ガバペンチンまたはプレガバリンを同時に使用してはならず、試験を開始する前に抗けいれん薬をやめることをいとわない必要があります。
  • 既存の神経障害がない限り、患者は真性糖尿病 (1 型または 2 型) を持っている可能性があります。

除外基準:

  • 患者には、HIV/AIDS、外傷、または非化学療法誘発性神経障害の個人歴など、神経因性疼痛の二次的な原因はありません。
  • 患者には、大うつ病や重度の不安の病歴はありません。
  • 妊娠可能年齢の女性は、妊娠を防ぐための措置を講じることに同意し、治験薬を服用している間は授乳しません。 現在妊娠中の女性は、この研究に参加するよう招待されません。
  • 患者には発作の病歴はありません。
  • 患者は現在、結核の抗生物質療法を受けていてはなりません (例: イソニアジド）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（オリジナル版）
プラセボを 1 日 2 回、4 週間経口投与。
他の：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：D-サイクロセリン 200mg
D-サイクロセリン 200 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
薬：D-サイクロセリン
他の名前：
  • シクロセリン;セロマイシン™
ACTIVE_COMPARATOR：D-サイクロセリン 50mg
D-サイクロセリン 50 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
薬：D-サイクロセリン
他の名前：
  • シクロセリン;セロマイシン™
ACTIVE_COMPARATOR：D-サイクロセリン 250mg
これは、元のアクティブ コンパレータ アーム (デザインが変更される前) でした。D-シクロセリンを 250 mg の用量で 1 日 2 回、4 週間経口投与しました。
薬：D-サイクロセリン
他の名前：
  • シクロセリン;セロマイシン™
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（改訂版）
プラセボを 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な疼痛インベントリーを使用した、治療期間後の 3 つのアーム間の患者報告の疼痛強度スコアの差
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
治療期間 (12 週間) 後の患者報告による疼痛強度スコアを、試験の 3 つのアーム間で比較します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間前後の個々の患者の自己報告による全体的な疼痛緩和スコアの変化
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
治療期間の前後で、個々の患者の自己申告による鎮痛スコアを比較します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
神経因性疼痛インベントリー、FACT-タキサン、およびレナードスケールを使用した、研究群内および研究群間の神経因性疼痛スコアの変化。
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
研究の 3 つのアーム間だけでなく、各アーム内の神経因性疼痛スコアの変化を比較します。 神経因性疼痛は、3 つのツールを使用して評価されます: 神経因性疼痛インベントリー、FACT-タキサン、およびレナード スケール。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
Brief Pain Inventory と FACT-Taxane を使用した治験群間の疼痛干渉の違い
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
簡単な痛みのインベントリと FACT-Taxane を使用して、研究アーム間の研究治療後の痛みの干渉スコアを比較します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
試験治療前後の各群の患者が使用するオピオイド薬の量の変化
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）
研究治療期間の前後に、各アームの患者が使用したオピオイド薬の量を記録します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで（約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamie Von Roenn, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 05CC2
  • 504-038 (他の：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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