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化学療法による末梢性神経障害性疼痛の管理における D-サイクロセリン

2013年11月25日 更新者:Northwestern University

乳癌患者におけるパクリタキセル誘発性末梢性神経障害性疼痛の管理における D-サイクロセリンの第 III 相試験

D-サイクロセリンは、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の痛みやその他の症状を軽減するのに役立つ可能性があります. D-サイクロセリンが、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療においてプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません.

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、化学療法によって引き起こされた末梢神経障害を有するがん患者の治療において、D-サイクロセリンを 2 つの異なる用量で研究し、それぞれが他の用量やプラセボと比較してどの程度効果があるかを確認するように設計されました.

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 最初に、患者は 2 つの治療群 (D-シクロセリン 250 mg を 1 日 2 回またはプラセボを 1 日 2 回) のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、許容できない毒性がない状態で最大 4 週間治療されました。

その後、次のように患者を 3 つのアームのうちの 1 つに無作為化するように設計が変更されました。

  • D-サイクロセリン 50 mg を 1 日 2 回、最大 12 週間
  • D-サイクロセリン 200 mg を 1 日 2 回、最大 12 週間
  • プラセボを 1 日 2 回、最大 12 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも18歳になります。
  • 患者は中等度から重度の末梢神経因性疼痛を経験します
  • 患者は、抗うつ薬などの慢性補助鎮痛薬を服用している場合がありますが、入院前の少なくとも 1 週間は安定した用量を服用している必要があります。
  • 患者はオピオイドを併用している場合がありますが、治験中にオピオイドの使用を監視することを喜んで許可する必要があります。
  • 患者は慢性末梢神経因性疼痛を持っている必要があり、化学療法に関連して始まった3か月以上の痛みとして定義されます。
  • -患者には、主に足を含む両側性末梢神経因性疼痛の症状があります
  • -患者は乳がんにかかっている必要があります(あらゆる段階)
  • 患者は英語を読んで話すことができ、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 薬剤が末梢神経障害を引き起こすことが知られていない限り、患者は化学療法を受けている可能性があります。
  • -患者はECOGパフォーマンスステータスが3未満で、医師の研究訪問に参加できる必要があります
  • 患者は、ガバペンチンまたはプレガバリンを同時に使用してはならず、試験を開始する前に抗けいれん薬をやめることをいとわない必要があります。
  • 既存の神経障害がない限り、患者は真性糖尿病 (1 型または 2 型) を持っている可能性があります。

除外基準:

  • 患者には、HIV/AIDS、外傷、または非化学療法誘発性神経障害の個人歴など、神経因性疼痛の二次的な原因はありません。
  • 患者には、大うつ病や重度の不安の病歴はありません。
  • 妊娠可能年齢の女性は、妊娠を防ぐための措置を講じることに同意し、治験薬を服用している間は授乳しません。 現在妊娠中の女性は、この研究に参加するよう招待されません。
  • 患者には発作の病歴はありません。
  • 患者は現在、結核の抗生物質療法を受けていてはなりません (例: イソニアジド)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(オリジナル版)
プラセボを 1 日 2 回、4 週間経口投与。
ACTIVE_COMPARATOR:D-サイクロセリン 200mg
D-サイクロセリン 200 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の名前:
  • シクロセリン;セロマイシン™
ACTIVE_COMPARATOR:D-サイクロセリン 50mg
D-サイクロセリン 50 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の名前:
  • シクロセリン;セロマイシン™
ACTIVE_COMPARATOR:D-サイクロセリン 250mg
これは、元のアクティブ コンパレータ アーム (デザインが変更される前) でした。D-シクロセリンを 250 mg の用量で 1 日 2 回、4 週間経口投与しました。
他の名前:
  • シクロセリン;セロマイシン™
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(改訂版)
プラセボを 1 日 2 回、12 週間経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な疼痛インベントリーを使用した、治療期間後の 3 つのアーム間の患者報告の疼痛強度スコアの差
時間枠:最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
治療期間 (12 週間) 後の患者報告による疼痛強度スコアを、試験の 3 つのアーム間で比較します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間前後の個々の患者の自己報告による全体的な疼痛緩和スコアの変化
時間枠:最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
治療期間の前後で、個々の患者の自己申告による鎮痛スコアを比較します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
神経因性疼痛インベントリー、FACT-タキサン、およびレナードスケールを使用した、研究群内および研究群間の神経因性疼痛スコアの変化。
時間枠:最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
研究の 3 つのアーム間だけでなく、各アーム内の神経因性疼痛スコアの変化を比較します。 神経因性疼痛は、3 つのツールを使用して評価されます: 神経因性疼痛インベントリー、FACT-タキサン、およびレナード スケール。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
Brief Pain Inventory と FACT-Taxane を使用した治験群間の疼痛干渉の違い
時間枠:最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
簡単な痛みのインベントリと FACT-Taxane を使用して、研究アーム間の研究治療後の痛みの干渉スコアを比較します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
試験治療前後の各群の患者が使用するオピオイド薬の量の変化
時間枠:最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)
研究治療期間の前後に、各アームの患者が使用したオピオイド薬の量を記録します。
最初の患者が登録された日から最後の患者が12週間の研究介入を完了するまで(約1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie Von Roenn, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

プラセボの臨床試験

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