Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriini kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen III tutkimus D-sykloseriinista paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa rintasyöpäpotilailla

D-sykloseriini voi auttaa vähentämään kipua ja muita kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita. Vielä ei tiedetä, onko D-sykloseriini tehokkaampi kuin lumelääke kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan D-sykloseriinia kahdella eri annoksella nähdäkseen, kuinka hyvin kukin toimii verrattuna toiseen ja lumelääkkeeseen hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Aluksi potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta (D-sykloseriini 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa), ja heitä hoidettiin enintään 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Myöhemmin mallia muutettiin siten, että potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta seuraavasti:

  • D-sykloseriini 50 mg kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
  • D-sykloseriini 200 mg kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
  • lumelääke kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • University of Wisconsin School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat kokevat kohtalaista tai vaikeaa perifeeristä neuropaattista kipua
  • Potilaat voivat käyttää kroonisia adjuvanttikipulääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, mutta heidän on oltava vakailla annoksilla vähintään viikon ajan ennen vastaanottoa.
  • Potilaat saattavat käyttää samanaikaisesti opioideja, mutta heidän on oltava valmiita antamaan meille mahdollisuus seurata opioidien käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Potilailla on oltava krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka määritellään vähintään 3 kuukautta kestäväksi kivuksi, joka alkoi kemoterapian yhteydessä.
  • Potilaalla on molemminpuolisia perifeerisiä neuropaattisia kipuoireita, jotka koskevat pääasiassa jalkoja
  • Potilailla on oltava rintasyöpä (missä tahansa vaiheessa)
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia ja annettava tietoinen suostumus.
  • Potilaat saattavat saada kemoterapiaa niin kauan kuin aineiden ei tiedetä aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn tila on < 3 ja heidän on voitava osallistua lääkärin opintokäynneille
  • Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti gabapentiiniä tai pregabaliinia tai heidän on oltava valmiita luopumaan kouristuslääkkeistään ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilailla voi olla diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) niin kauan kuin heillä ei ole olemassa olevaa neuropatiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei ole toissijaista neuropaattisen kivun syytä, mukaan lukien: HIV/AIDS, traumaattinen vamma tai henkilökohtainen ei-kemoterapian aiheuttama neuropatia.
  • Potilailla ei ole aiemmin ollut vakavaa masennusta tai vakavaa ahdistusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat ryhtymään toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi eivätkä imetä tutkimuslääkityksen aikana. Tällä hetkellä raskaana olevia naisia ​​ei kutsuta osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilailla ei ole aiemmin ollut kohtauksia.
  • Potilaat eivät voi tällä hetkellä saada tuberkuloosin antibioottihoitoa (esim. isoniatsidi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (alkuperäinen versio)
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini 200 mg
D-sykloseriini annettuna suun kautta annoksena 200 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: D-sykloseriini
Muut nimet:
  • Sykloseriini; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini 50 mg
D-sykloseriini annettuna suun kautta annoksena 50 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: D-sykloseriini
Muut nimet:
  • Sykloseriini; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini 250 mg
Tämä oli alkuperäinen aktiivinen vertailuhaara (ennen mallin muuttamista): D-sykloseriini annettuna suun kautta annoksena 250 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: D-sykloseriini
Muut nimet:
  • Sykloseriini; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (tarkistettu versio)
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien kivun voimakkuuspisteiden ero kolmen käsivarren välillä hoitojakson jälkeen käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Vertaa potilaiden ilmoittamia kivun voimakkuuden pisteitä hoitojakson (12 viikkoa) jälkeen tutkimuksen kolmen haaran välillä.
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksittäisten potilaiden itsensä ilmoittamissa yleisissä kivunlievityspisteissä ennen ja jälkeen hoitojakson
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Vertaa yksittäisten potilaiden itse ilmoittamia kivunlievityspisteitä ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Neuropaattisten kipupisteiden muutos tutkimusvarsissa ja niiden välillä käyttämällä neuropaattisten kipujen luetteloa, FACT-Taxanea ja Leonard-asteikkoa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Vertaa neuropaattisen kivun pisteytyksen muutoksia kussakin haarassa sekä tutkimuksen kolmen haaran välillä. Neuropaattinen kipu arvioidaan kolmella työkalulla: Neuropaattinen kipu Inventory, FACT-Taxane ja Leonard Scale.
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Erot kivun häiriöissä tutkimusvarsien välillä käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa ja FACT-Taxanea
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Vertaa kivun häiriöpisteitä tutkimushoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa ja FACT-Taxanea.
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Muutos potilaiden käyttämien opioidilääkkeiden määrässä kummassakin käsivarressa ennen ja jälkeen tutkimushoidon
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
Kirjaa muistiin potilaiden käyttämien opioidilääkkeiden määrä kussakin käsivarressa ennen tutkimushoitojaksoa ja sen jälkeen.
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NU 05CC2
  • 504-038 (MUUTA: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia