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中等度から重度の腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮吸収システム（BTDS）の安全性と有効性

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

中等度から重度の腰痛を持つ被験者におけるBTDS 20またはオキシコドン即時放出対BTDS 5の有効性と安全性を決定するための多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較研究

この研究の目的は、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) 5 およびオキシコドン即時放出と比較して、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) 20 の有効性と忍容性を実証することです。オピオイド。 二重盲検治療介入期間は12週間であり、その間、治験薬に加えて追加の鎮痛薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン）がすべての被験者に提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Radiant Research
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • HealthCare Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • PharmQuest
      • Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights、Texas、アメリカ、76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Dean Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 か月以上の腰痛、X 線写真の証拠によって確認されました。
  • 腰痛のためのオピオイド鎮痛薬の一定量の投与。

除外基準:

  • -登録から30日以内に、経口モルヒネ硫酸塩または同等品を1日あたり80mg以上服用している。
  • 腰痛に加えて、慢性疾患のために頻繁な鎮痛療法が必要です。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：BTDS 5
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：BTDS 20
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：オキシコドン即時放出
オキシコドン即時放出 40 mg (6 時間ごとに 2 つの 5 mg カプセル)。
薬：オキシコドン即時放出
オキシコドン HCl 即時放出 40 mg (6 時間ごとに 2 つの 5 mg カプセル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12 週目の過去 24 時間の平均疼痛スコア。
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目の最後の 24 時間のスコア
被験者は、研究訪問前に「過去 24 時間の平均的な痛み」について二重盲検段階で評価されました。 痛みの尺度は 11 点です (0 = 痛みなし～10 = 想像できるほどの痛み)
二重盲検期の 4、8、12 週目の最後の 24 時間のスコア

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助鎮痛剤錠剤の 1 日平均数
時間枠：二重盲検期（84日）
二重盲検期に使用される鎮痛補助薬の 1 日あたりの平均錠剤数
二重盲検期（84日）
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア (V 2.0)
時間枠：4、8、12週目

ODI (バージョン 2) は、日常生活の特定の活動を実行する際の制限に関する質問と、痛みの強さに関連する 1 つの質問で構成される、腰痛に特化した検証済みの手段です。 ODI は自己記入式のアンケートで、通常 5 分以内に完了します。

ODI は 10 のセクションで構成されています。 各セクションは、0 から 5 までランク付けされた 6 つのステートメントで構成されます (0 = 良いから 5 = 悪い)。 (注: スコアが高いほど障害が大きいことを表します。)
4、8、12週目
4、8、および 12 週目の MOS 睡眠スケールの睡眠障害サブスケール。
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目

MOS-Sleep Scale は 12 項目で構成されています: (4 睡眠障害、2 睡眠の十分性、1 量/最適な睡眠、3 傾眠、1 いびき、1 息切れ)。

質問 1 は 1 から 5 のスケールで採点され、質問 3 から 12 は 1 から 6 のスケールで採点されます。 睡眠障害サブスケール スコアは、質問 1、3、7、および 8 のスコアから導き出され、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
二重盲検期の 4、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue Pharma LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Hale, MD、Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BUP3015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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