このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮吸収システム（BTDS）の安全性と有効性

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

中等度から重度の腰痛を持つ被験者におけるBTDS 20またはオキシコドン即時放出対BTDS 5の有効性と安全性を決定するための多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較研究

この研究の目的は、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) 5 およびオキシコドン即時放出と比較して、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) 20 の有効性と忍容性を実証することです。オピオイド。 二重盲検治療介入期間は12週間であり、その間、治験薬に加えて追加の鎮痛薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン）がすべての被験者に提供されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Radiant Research
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • HealthCare Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • PharmQuest
      • Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights、Texas、アメリカ、76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Dean Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 か月以上の腰痛、X 線写真の証拠によって確認されました。
  • 腰痛のためのオピオイド鎮痛薬の一定量の投与。

除外基準:

  • -登録から30日以内に、経口モルヒネ硫酸塩または同等品を1日あたり80mg以上服用している。
  • 腰痛に加えて、慢性疾患のために頻繁な鎮痛療法が必要です。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BTDS 5
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：BTDS 20
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：オキシコドン即時放出
オキシコドン即時放出 40 mg (6 時間ごとに 2 つの 5 mg カプセル)。
薬：オキシコドン即時放出
オキシコドン HCl 即時放出 40 mg (6 時間ごとに 2 つの 5 mg カプセル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12 週目の過去 24 時間の平均疼痛スコア。
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目の最後の 24 時間のスコア
被験者は、研究訪問前に「過去 24 時間の平均的な痛み」について二重盲検段階で評価されました。 痛みの尺度は 11 点です (0 = 痛みなし～10 = 想像できるほどの痛み)
二重盲検期の 4、8、12 週目の最後の 24 時間のスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助鎮痛剤錠剤の 1 日平均数
時間枠：二重盲検期（84日）
二重盲検期に使用される鎮痛補助薬の 1 日あたりの平均錠剤数
二重盲検期（84日）
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア (V 2.0)
時間枠：4、8、12週目

ODI (バージョン 2) は、日常生活の特定の活動を実行する際の制限に関する質問と、痛みの強さに関連する 1 つの質問で構成される、腰痛に特化した検証済みの手段です。 ODI は自己記入式のアンケートで、通常 5 分以内に完了します。

ODI は 10 のセクションで構成されています。 各セクションは、0 から 5 までランク付けされた 6 つのステートメントで構成されます (0 = 良いから 5 = 悪い)。 (注: スコアが高いほど障害が大きいことを表します。)
4、8、12週目
4、8、および 12 週目の MOS 睡眠スケールの睡眠障害サブスケール。
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目

MOS-Sleep Scale は 12 項目で構成されています: (4 睡眠障害、2 睡眠の十分性、1 量/最適な睡眠、3 傾眠、1 いびき、1 息切れ)。

質問 1 は 1 から 5 のスケールで採点され、質問 3 から 12 は 1 から 6 のスケールで採点されます。 睡眠障害サブスケール スコアは、質問 1、3、7、および 8 のスコアから導き出され、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
二重盲検期の 4、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma LP

捜査官

  • 主任研究者：Martin Hale, MD、Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUP3015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

背中の痛み 腰 慢性の臨床試験

ブプレノルフィンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する