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ウイルス性肝炎患者におけるFIBROSCANの評価と医療経済的研究 (FIBROSTIC)

2009年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ウイルス性肝炎患者におけるFIBROSCANの評価と医療経済研究

パルソメトリーを使用した肝線維症の評価への新しいアプローチが提案されています。 目的は、FIBROSCAN 技術と非侵襲的技術の診断性能を評価し、METAVIR スコアで定義される組織学的線維症スコアをどのように予測できるかを判断することです。 この横断的研究は、肝生検を担当した連続2550人の患者におけるFIBROSCANと組織学（METAVIRスコア）によって得られた肝線維症の評価を比較することを目的としています。 研究の結果は、METAVIR スコアの予測におけるこれらの技術のそれぞれのパフォーマンスを比較し、ウイルス性 B 型および C 型肝炎患者のケアの推奨に役立ちます。これらの方法は医療経済的研究を受ける予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維症の評価のゴールドスタンダードは、臨床医によって METAVIR スコアと考えられています。 このスコアの結果は現在、臨床上の決定と病気の進行の説明に使用されています。 FIBROSCAN は、肝生検が実施された場合に得られる METAVIR スコアを正確に予測できれば、肝生検を回避する上で興味深いものとなるでしょう。 FIBROSCAN の診断性能に関して入手可能なデータは不完全で、研究された患者の数と方法の選択 (他の技術の結果の盲検化) が一部の患者では正確ではありません。 したがって、この研究の主な目的は、METAVIR スコア > 2 (対 F0 または F1) の予測における FIBROSCAN のパフォーマンスを評価することです。 補助研究では、METAVIR スコアの全体的な予測における FIBROSCAN の診断性能の評価を試みます。 統計的手法は、順序ポリトロープ変数として参照手法を使用してテストされます。 サンプルの半分 (1,250 人の患者) は、高い感度を得るために、患者の臨床サブグループのそれぞれにおける FIBROSCAN の最適な THERSHOLD を決定するために使用されます。 後半は検証サンプルとして使用され、しきい値は FIBROSCAN の感度、特異性、その他の診断パラメーターを推定するために使用されます。 二次的な目標は次のとおりです。

  1. 隣接する線維症クラス (F0-F1、F1-F2、F2-F3、F3-F4) の METAVIR スコアの予測における FIBROSCAN のパフォーマンスを評価するため、および
  2. エラストメトリーと形態計測によって得られる線維化表面との関連性を研究すること（全体的な肝線維症の最​​良の評価と考えられています）。

この技術は、限られた数の生検 (連続生検 > 2cm) に適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

B型またはC型肝炎の患者

説明

包含基準:

  • 慢性B型またはC型肝炎
  • 肝生検適応あり
  • 患者情報

除外基準:

  • 薬物性肝炎
  • 代謝肝臓学
  • 脂肪症または非アルコール性脂肪性肝炎
  • 自己免疫性肝障害
  • 肝生検非禁忌
  • FIBROSCAN検査に対する非禁忌
  • 腹水
  • 肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francoise Degos, PhD、Hopital Beaujon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC0504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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