ウイルス性肝炎患者におけるFIBROSCANの評価と医療経済的研究 (FIBROSTIC)
ウイルス性肝炎患者におけるFIBROSCANの評価と医療経済研究
調査の概要
詳細な説明
線維症の評価のゴールドスタンダードは、臨床医によって METAVIR スコアと考えられています。 このスコアの結果は現在、臨床上の決定と病気の進行の説明に使用されています。 FIBROSCAN は、肝生検が実施された場合に得られる METAVIR スコアを正確に予測できれば、肝生検を回避する上で興味深いものとなるでしょう。 FIBROSCAN の診断性能に関して入手可能なデータは不完全で、研究された患者の数と方法の選択 (他の技術の結果の盲検化) が一部の患者では正確ではありません。 したがって、この研究の主な目的は、METAVIR スコア > 2 (対 F0 または F1) の予測における FIBROSCAN のパフォーマンスを評価することです。 補助研究では、METAVIR スコアの全体的な予測における FIBROSCAN の診断性能の評価を試みます。 統計的手法は、順序ポリトロープ変数として参照手法を使用してテストされます。 サンプルの半分 (1,250 人の患者) は、高い感度を得るために、患者の臨床サブグループのそれぞれにおける FIBROSCAN の最適な THERSHOLD を決定するために使用されます。 後半は検証サンプルとして使用され、しきい値は FIBROSCAN の感度、特異性、その他の診断パラメーターを推定するために使用されます。 二次的な目標は次のとおりです。
- 隣接する線維症クラス (F0-F1、F1-F2、F2-F3、F3-F4) の METAVIR スコアの予測における FIBROSCAN のパフォーマンスを評価するため、および
- エラストメトリーと形態計測によって得られる線維化表面との関連性を研究すること（全体的な肝線維症の最良の評価と考えられています）。
この技術は、限られた数の生検 (連続生検 > 2cm) に適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性B型またはC型肝炎
- 肝生検適応あり
- 患者情報
除外基準:
- 薬物性肝炎
- 代謝肝臓学
- 脂肪症または非アルコール性脂肪性肝炎
- 自己免疫性肝障害
- 肝生検非禁忌
- FIBROSCAN検査に対する非禁忌
- 腹水
- 肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francoise Degos, PhD、Hôpital Beaujon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC0504
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