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切除不能または転移性固形腫瘍患者の治療におけるビンフルニンとエルロチニブまたはペメトレキセド

2012年5月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

難治性固形腫瘍におけるビンフルニンとエルロチニブまたはペメトレキセドの二群第I相用量漸増試験

理論的根拠: 化学療法に使用されるビンフルニンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 エルロチニブとペメトレキセドは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ビンフルニンをエルロチニブまたはペメトレキセドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、切除不能または転移性固形腫瘍患者の治療において、エルロチニブまたはペメトレキセドと併用した場合のビンフルニンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 切除不能または転移性固形腫瘍患者におけるビンフルニンおよびペメトレキセド二ナトリウムの最大耐用量（MTD）を定義します。
  • これらの患者におけるビンフルニンと塩酸エルロチニブのMTDを定義します。

二次

  • これらのレジメンの予備的な安全性と有効性（患者の反応ごとに記述的に報告、該当する場合は腫瘍特異的反応率も報告）を決定します。
  • ミダゾラムクリアランスによって測定される CYP3A4 活性とビンフルニン血漿クリアランスを相関させます。

概要: これは、非ランダム化、非盲検、用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。

  • グループ 1: 患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウムの IV を 10 分間かけて、ビンフルニンの IV を 20 分間かけて受けます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ペメトレキセド二ナトリウムとビンフルニンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 追加の患者が MTD で治療される場合があります。

  • グループ 2: 患者は、1 日目にビンフルニン IV を 20 分間かけて投与され、コース 1 の 2 ～ 21 日目とその後のすべてのコースの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口塩酸エルロチニブが投与されます。

3～6人の患者からなるコホートは、MTDが決定されるまで塩酸エルロチニブとビンフルニンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 追加の患者が MTD で治療される場合があります。

両グループとも、許容できない毒性がない限り、コースを 21 日ごとに繰り返します。

血液サンプルは、薬力学研究のためにコース 1 の 1 日目に収集されます。

研究治療の完了後、患者は30～40日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された固形腫瘍

    • 進行性/切除不能または転移性疾患
  • 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しない
  • リンパ腫なし

  • 測定可能または評価可能な疾患

    • 測定可能な疾患は、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の少なくとも 1 つの標的病変として定義されます。

    • 評価可能な疾患には、腹水、胸水、骨転移、肺リンパ管炎の広がり、および上記の測定基準を満たさない病変が含まれます。

      • 臨床的に重大な腹水または胸水があり、ドレナージで制御できない患者は対象外
  • CNSを対象とした治療が施されており、患者がCNSを対象とした治療を3か月以上中止しており、CNS疾患が少なくとも8週間臨床的およびX線写真的に安定している場合、脳転移が許可されます。

患者の特徴:

  • 平均余命 > 3 か月
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
  • 血小板数 ≥ 100,000/μL

  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

    • クレアチニンクリアランスが 45 ～ 80 mL/min のグループ 1 に割り当てられた患者は、ペメトレキセド二ナトリウム投与中に NSAIDS を控えることができなければなりません
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の3倍以下、または既知の肝転移が原因の場合はULNの5倍以下
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全はありません
  • 不安定狭心症ではない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 高血圧のコントロールが不十分でないこと
  • ビンカアルカロイドに対する以前のアレルギー反応がないこと
  • 制御されていない活動性感染症や重篤な疾患がないこと
  • 化学療法中にビタミンB12、葉酸の補給、デキサメタゾンを受けることができる
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、化学療法中および最後の化学療法後 3 か月間は効果的な避妊をしなければなりません

以前の併用療法:

  • 以前の化学療法、治験薬、または手術から少なくとも4週間
  • シトクロム P450/CYP3A4 誘導剤または阻害剤の併用は、患者が試験参加前 2 週間以上安定した用量を服用している場合に限り許可されます。
  • ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、またはインジナビルを同時に服用していないこと
  • グループ 2 に割り当てられた患者には酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) (例: フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、またはオキシカルバゼピン) を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
ペメトレキセド、ビンフルニン、葉酸、B12、デキサメタゾン、オンダンセトロン、ミダゾラム
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
ペメトレキセドは、21日ごとに10分かけて静脈内投与されます。
薬：ビンフルニン
ビンフルニンは 20 分間かけて静脈内投与され、ペメトレキセドの後に 21 日ごとに投与する必要があります。
実験的：アームB
ビンフルニン、エルロチニブ、オンダンセトロン、ミダゾラム
薬：ビンフルニン
ビンフルニンは 20 分間かけて静脈内投与され、ペメトレキセドの後に 21 日ごとに投与する必要があります。
薬：塩酸エルロチニブ
75mg～150mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビンフルニンおよびペメトレキセド二ナトリウムの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1年
MTD は、約 0.20 人の患者が DLT を経験する用量コホートとして定義されます。 標準的な「3 人グループ」の第 I 相用量漸増設計が各群で使用されます。 各用量コホートには最低 3 人の患者が発生します。推定 MTD は、患者の 3 分の 1 以上で用量制限毒性 (DLT) を誘発した用量を下回る用量レベルです。
1年
ビンフルニンおよび継続投与されたエルロチニブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1年
MTD は、約 0.20 人の患者が DLT を経験する用量コホートとして定義されます。 標準的な「3 人グループ」の第 I 相用量漸増設計が各群で使用されます。 各用量コホートには最低 3 人の患者が発生します。推定 MTD は、患者の 3 分の 1 以上で用量制限毒性 (DLT) を誘発した用量を下回る用量レベルです。
1年
ビンフルニンおよび断続的に投与されるエルロチニブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1年
MTD は、約 0.20 人の患者が DLT を経験する用量コホートとして定義されます。 標準的な「3 人グループ」の第 I 相用量漸増設計が各群で使用されます。 各用量コホートには最低 3 人の患者が発生します。推定 MTD は、患者の 3 分の 1 以上で用量制限毒性 (DLT) を誘発した用量を下回る用量レベルです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth C. Dees, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC 0509
  • CDR0000550148 (その他の識別子：PDQ number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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