Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinflunin og Erlotinib eller Pemetrexed ved behandling av pasienter med uoperable eller metastatiske solide svulster

14. mai 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En toarms fase I doseeskaleringsforsøk med vinflunin med erlotinib eller pemetrexed i refraktære solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinflunin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Erlotinib og pemetrexed kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi vinflunin sammen med erlotinib eller pemetrexed kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vinflunin når det gis sammen med erlotinib eller pemetrexed ved behandling av pasienter med uoperable eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Definer maksimal tolerert dose (MTD) av vinflunin og dinatriumpemetrexed hos pasienter med inoperable eller metastatiske solide svulster.
  • Definer MTD for vinflunin og erlotinibhydroklorid hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem den foreløpige sikkerheten og effekten (rapportert beskrivende per pasientrespons; tumorspesifikk responsrate rapportert hvis aktuelt) av disse regimene.
  • Korreler CYP3A4-aktivitet, målt ved midazolamclearance, med vinfluninplasmaclearance.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, dose-eskalerende studie. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

  • Gruppe 1: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og vinflunin IV over 20 minutter på dag 1.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av pemetrexed dinatrium og vinflunin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter kan behandles ved MTD.

  • Gruppe 2: Pasienter får vinflunin IV over 20 minutter på dag 1 og oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 2-21 av kurs 1 og på dag 1-21 i alle påfølgende kurer.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av erlotinibhydroklorid og vinflunin inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter kan behandles ved MTD.

I begge grupper gjentas kursene hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet.

Blodprøver tas på dag 1 av kurs 1 for farmakodynamiske studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 30-40 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftede solide svulster

    • Avansert/ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
  • Refraktær til standardbehandling ELLER ingen standardbehandling eksisterer
  • Ingen lymfom

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Målbar sykdom er definert som minst én mållesjon som måler ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Evaluerbar sykdom inkluderer ascites, pleural effusjon, benmetastaser, pulmonal lymfangitisk spredning og lesjoner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor som målbare

      • Pasienter med klinisk signifikant ascites eller pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres med drenering er ikke kvalifisert
  • Hjernemetastaser tillatt dersom CNS-rettet behandling er gitt, pasienten har vært utenfor CNS-rettet behandling i > 3 måneder, og CNS-sykdommen har vært klinisk og radiografisk stabil i minst 8 uker

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levealder > 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

    • Pasienter tilordnet gruppe 1 med kreatininclearance 45-80 ml/min må være i stand til å holde tilbake NSAID under administrering av pemetrexed dinatrium
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER ≤ 5 ganger ULN hvis det skyldes kjente levermetastaser
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på vinca-alkaloider
  • Ingen ukontrollert aktiv infeksjon eller alvorlig sykdom
  • Kan motta vitamin B12 og folattilskudd og deksametason under kjemoterapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter siste dose med kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller kirurgi
  • Samtidige cytokrom P450/CYP3A4-induktorer eller -hemmere er tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i ≥ 2 uker før studiestart
  • Ingen samtidige ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir eller indinavir
  • Ingen samtidige enzyminduserende antiepileptika (EIAED) (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin) for pasienter tilordnet gruppe 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Pemetrexed, Vinflunin, Folat, B12, Deksametason, Ondansetron, Midazolam
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
Pemetrexed administreres intravenøst ​​over 10 minutter, hver 21. dag
Legemiddel: vinflunin
Vinflunin administreres intravenøst ​​over 20 minutter og bør gis etter pemetrexed, hver 21. dag
Eksperimentell: Arm B
Vinflunin, Erlotinib, Ondansetron, Midazolam
Legemiddel: vinflunin
Vinflunin administreres intravenøst ​​over 20 minutter og bør gis etter pemetrexed, hver 21. dag
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
75 mg til 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av vinflunin og dinatriumpemetrexed
Tidsramme: 1 år
MTD er definert som dosekohorten der omtrent 0,20 av pasientene opplever DLT. Standard "grupper på tre" fase I doseeskaleringsdesign vil bli brukt i hver arm. Hver dosekohort vil påløpe minimum tre pasienter. Den estimerte MTD er dosenivået under dosen som induserte dosebegrensende toksisitet (DLT) hos en tredjedel eller flere av pasientene
1 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av vinflunin og kontinuerlig dosert erlotinib
Tidsramme: 1 år
MTD er definert som dosekohorten der omtrent 0,20 av pasientene opplever DLT. Standard "grupper på tre" fase I doseeskaleringsdesign vil bli brukt i hver arm. Hver dosekohort vil påløpe minimum tre pasienter. Den estimerte MTD er dosenivået under dosen som induserte dosebegrensende toksisitet (DLT) hos en tredjedel eller flere av pasientene
1 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av vinflunin og intermitterende dosert erlotinib
Tidsramme: 1 år
MTD er definert som dosekohorten der omtrent 0,20 av pasientene opplever DLT. Standard "grupper på tre" fase I doseeskaleringsdesign vil bli brukt i hver arm. Hver dosekohort vil påløpe minimum tre pasienter. Den estimerte MTD er dosenivået under dosen som induserte dosebegrensende toksisitet (DLT) hos en tredjedel eller flere av pasientene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC 0509
  • CDR0000550148 (Annen identifikator: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger