切除不能または転移性固形腫瘍患者の治療におけるビンフルニンとエルロチニブまたはペメトレキセド

病気の特徴:

• 組織学的に確認された固形腫瘍

  • 進行性/切除不能または転移性疾患
• 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しない
• リンパ腫なし

• 測定可能または評価可能な疾患

  • 測定可能な疾患は、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の少なくとも 1 つの標的病変として定義されます。

  • 評価可能な疾患には、腹水、胸水、骨転移、肺リンパ管炎の広がり、および上記の測定基準を満たさない病変が含まれます。

    • 臨床的に重大な腹水または胸水があり、ドレナージで制御できない患者は対象外
• CNSを対象とした治療が施されており、患者がCNSを対象とした治療を3か月以上中止しており、CNS疾患が少なくとも8週間臨床的およびX線写真的に安定している場合、脳転移が許可されます。

患者の特徴:

• 平均余命 > 3 か月
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
• 血小板数 ≥ 100,000/μL

• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

  • クレアチニンクリアランスが 45 ～ 80 mL/min のグループ 1 に割り当てられた患者は、ペメトレキセド二ナトリウム投与中に NSAIDS を控えることができなければなりません
• 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の3倍以下、または既知の肝転移が原因の場合はULNの5倍以下
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全はありません
• 不安定狭心症ではない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 高血圧のコントロールが不十分でないこと
• ビンカアルカロイドに対する以前のアレルギー反応がないこと
• 制御されていない活動性感染症や重篤な疾患がないこと
• 化学療法中にビタミンB12、葉酸の補給、デキサメタゾンを受けることができる
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、化学療法中および最後の化学療法後 3 か月間は効果的な避妊をしなければなりません

以前の併用療法:

• 以前の化学療法、治験薬、または手術から少なくとも4週間
• シトクロム P450/CYP3A4 誘導剤または阻害剤の併用は、患者が試験参加前 2 週間以上安定した用量を服用している場合に限り許可されます。
• ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、またはインジナビルを同時に服用していないこと
• グループ 2 に割り当てられた患者には酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) (例: フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、またはオキシカルバゼピン) を併用しないこと