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敗血症性ショックに対するコルチコ療法と強化インスリン療法の併用 (COIITSS)

2010年4月5日 更新者：University of Versailles

敗血症性ショックに対するコルチコセラピー（ハイドロコルチゾン単独 vs ハイドロコルチゾン＋フルドロコルチゾン） vs コルチコセラピー＋集中インスリン療法の第3相試験

この研究では、敗血症性ショックの成人を対象に、中程度の用量のコルチコステロイドと強力なインスリン療法を組み合わせた安全性と有効性を、中程度の用量のコルチコステロイドと比較します。 さらに、この研究では、ヒドロコルチゾン単独とヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

敗血症性ショック患者における、中用量のコルチコステロイドと強力なインスリン療法の組み合わせと中用量のコルチコステロイドの有効性と安全性の比較。ヒドロコルチゾン単独とヒドロコルチゾン＋フルドロコルチゾンの有効性と安全性

研究デザイン：

これは、並行群に対する多施設共同前向き無作為化試験です。

試験治療 :

実験アーム A:

A1 = ヒドロコルチゾン (ヘミスクシネート) 50 mg iv を 6 時間ごとに 50 µg の 9 アルファ フルドロコルチゾンの経鼻胃管を介して 7 日間、かつ持続的静脈内注入を使用して 4.4 ～ 6 mmol/L の目標で血糖値を厳密に管理集中治療室の退院までのインスリンの。

A2 = ヒドロコルチゾン (ヘミコハク酸) を 6 時間ごとに 50 mg 静注で 7 日間投与し、集中治療室退院までインスリンの持続静注を使用して 4.4 ～ 6 mmol/L を目標に血糖値を厳密に管理します。

コントロール アーム B:

B1: ヒドロコルチゾン (ヘミスクシネート) 50 mg を 6 時間ごとに静脈内投与、50 μg の 9 アルファ フルドロコルチゾンの経鼻胃管を介して 7 日間。

B2: ヒドロコルチゾン (ヘミスクシネート) 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間静注。 試験の主要アウトカム：院内死亡率

サンプルサイズの計算:

対照群の予想される院内死亡率は 50% です。 院内死亡率の 12.5% の絶対的な減少を検出するには、対照群の 50% に対して実験群では 37.5% であり、0.05 のリスク アルファと 0.20, 254 人の患者のリスク ベータを考慮します。合計508人の患者のために、治療アームごとに必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
508

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Bondy、フランス
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Nancy、フランス
        • Hôpital Central
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis、フランス、93
        • Hôpital Delafontaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-敗血症性ショックのために集中治療室に入院し、次のすべての基準を満たす患者

  • 証明された感染
  • 全身の動脈圧を90mmHg以上に維持するための昇圧剤の必要性
  • SOFA スコア ³ 8 で定義される多臓器不全。
  • 中用量のコルチコステロイドによる治療の必要性

除外基準:

次のいずれか:

  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 瀕死（つまり 集中治療室の入院日に死亡することが予想される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：1
ヒドロコルチゾンと従来の血糖コントロール
薬：ヒドロコルチゾン
静脈内ボーラスとして 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間
実験的：2
ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンと従来の血糖コントロール
薬：ヒドロコルチゾン
静脈内ボーラスとして 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間
薬：フルドロコルチゾン
経鼻胃管経由で 1 日 1 回 50 μg を 7 日間
実験的：3
ヒドロコルチゾンと強化インスリン療法
薬：ヒドロコルチゾン
静脈内ボーラスとして 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間
薬：組換えヒトインスリン
血糖値を 4 ～ 6 mmol/l に維持するための持続注入としての集中インスリン療法
実験的：4
ヒドロコルチゾン、フルドロコルチゾンおよび集中インスリン療法
薬：ヒドロコルチゾン
静脈内ボーラスとして 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間
薬：フルドロコルチゾン
経鼻胃管経由で 1 日 1 回 50 μg を 7 日間
薬：組換えヒトインスリン
血糖値を 4 ～ 6 mmol/l に維持するための持続注入としての集中インスリン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
院内死亡率
時間枠：180日目
180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次的結果 :
時間枠：180日目
180日目
90 日および 180 日死亡率。
時間枠：180日目
180日目
生命維持のための治療（昇圧剤や人工呼吸器など）の期間
時間枠：180日目
180日目
多臓器不全を解消するまでの時間、つまり SOFA スコアが 8 未満になるまでの時間
時間枠：180日目
180日目
入院期間。
時間枠：180日目
180日目
インスリン注入中の低血糖イベントの数 (血糖値 < 4 mmol/l)
時間枠：180日目
180日目
集中治療室からの退院時の筋力低下、90 日および 180 日
時間枠：180日目
180日目
心的外傷後ストレス障害
時間枠：180日目
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Versailles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOM04100
  • P040421

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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