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Kombination aus Corticotherapie und intensiver Insulintherapie bei septischem Schock (COIITSS)

5. April 2010 aktualisiert von: University of Versailles

Phase-3-Studie zur Corticotherapie (Hydrocortison allein versus Hydrocortison plus Fludrocortison) versus Corticotherapie plus intensive Insulintherapie bei septischem Schock

Diese Studie wird bei Erwachsenen mit septischem Schock die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus moderaten Kortikosteroiddosen und einer intensiven Insulintherapie mit der von moderaten Kortikosteroiddosen vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocortison allein mit Hydrocortison plus Fludrocortison vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Vergleich, bei Patienten mit septischem Schock, der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von mäßigen Dosen von Kortikosteroiden und intensiver Insulintherapie mit der von mäßigen Dosen von Kortikosteroiden; und der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocortison allein im Vergleich zu Hydrocortison plus Fludrocortison-Methoden

Studiendesign :

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen

Studienbehandlungen:

Versuchsarm A:

A1 = 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat), 50 µg 9-Alpha-Fludrocortison über die Magensonde für 7 Tage UND strenge Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einem Ziel von 4,4 bis 6 mmol/l unter Verwendung einer kontinuierlichen iv-Infusion von Insulin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

A2 = 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat) für 7 Tage UND strenge Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einem Ziel von 4,4 bis 6 mmol/L durch kontinuierliche iv-Infusion von Insulin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

Querlenker B:

B1: 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat), 50 µg 9-Alpha-Fludrocortison über die Magensonde für 7 Tage.

B2: 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat) für 7 Tage. Primäres Ergebnis der Studie: Sterblichkeit im Krankenhaus

Berechnung der Stichprobengröße:

Die erwartete Krankenhaussterblichkeit in der Kontrollgruppe beträgt 50 %. Um eine absolute Reduktion der Krankenhaussterblichkeitsrate von 12,5 %, d. h. 37,5 % im Versuchsarm gegenüber 50 % im Kontrollarm, und unter Berücksichtigung eines Risiko-Alpha von 0,05 und eines Risiko-Beta von 0,20 zu ermitteln, wurden 254 Patienten untersucht pro Behandlungsarm benötigt werden, für insgesamt 508 Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Frankreich, 93
        • Hôpital Delafontaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die wegen septischem Schock auf Intensivstationen aufgenommen wurden und alle folgenden Kriterien erfüllen

  • Nachgewiesene Infektion
  • Notwendigkeit eines Vasopressors, um die systemische arterielle Spannung über 90 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Multiple Organfunktionsstörung, definiert durch einen SOFA-Score ³ 8.
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit einer moderaten Dosis von Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden :

  • Schwangerschaft
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • moribund (d.h. voraussichtlich am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation sterben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrocortison und konventionelle glykämische Kontrolle
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
EXPERIMENTAL: 2
Hydrocortison und Fludrocortison und herkömmliche Glukosekontrolle
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: fludrocortison
50 µg einmal täglich über eine Magensonde für sieben Tage
EXPERIMENTAL: 3
Hydrocortison und intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes Humaninsulin
intensive Insulintherapie als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels zwischen 4 und 6 mmol/l
EXPERIMENTAL: 4
Hydrocortison, Fludrocortison und intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: fludrocortison
50 µg einmal täglich über eine Magensonde für sieben Tage
Arzneimittel: rekombinantes Humaninsulin
intensive Insulintherapie als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels zwischen 4 und 6 mmol/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse:
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Dauer lebenserhaltender Behandlungen (z. B. Vasopressoren und mechanische Beatmung)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Zeit, um eine multiple Organdysfunktion zu beheben, d. h. einen SOFA-Score < 8 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (Blutzucker < 4 mmol/l) während der Insulininfusion
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Muskelschwäche bei Entlassung aus der Intensivstation, 90 Tage und 180 Tage
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Versailles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOM04100
  • P040421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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