敗血症性ショックに対するコルチコ療法と強化インスリン療法の併用 (COIITSS)

目的:

敗血症性ショック患者における、中用量のコルチコステロイドと強力なインスリン療法の組み合わせと中用量のコルチコステロイドの有効性と安全性の比較。ヒドロコルチゾン単独とヒドロコルチゾン＋フルドロコルチゾンの有効性と安全性

研究デザイン：

これは、並行群に対する多施設共同前向き無作為化試験です。

試験治療 :

実験アーム A:

A1 = ヒドロコルチゾン (ヘミスクシネート) 50 mg iv を 6 時間ごとに 50 µg の 9 アルファ フルドロコルチゾンの経鼻胃管を介して 7 日間、かつ持続的静脈内注入を使用して 4.4 ～ 6 mmol/L の目標で血糖値を厳密に管理集中治療室の退院までのインスリンの。

A2 = ヒドロコルチゾン (ヘミコハク酸) を 6 時間ごとに 50 mg 静注で 7 日間投与し、集中治療室退院までインスリンの持続静注を使用して 4.4 ～ 6 mmol/L を目標に血糖値を厳密に管理します。

コントロール アーム B:

B1: ヒドロコルチゾン (ヘミスクシネート) 50 mg を 6 時間ごとに静脈内投与、50 μg の 9 アルファ フルドロコルチゾンの経鼻胃管を介して 7 日間。

B2: ヒドロコルチゾン (ヘミスクシネート) 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間静注。 試験の主要アウトカム：院内死亡率

サンプルサイズの計算:

対照群の予想される院内死亡率は 50% です。 院内死亡率の 12.5% の絶対的な減少を検出するには、対照群の 50% に対して実験群では 37.5% であり、0.05 のリスク アルファと 0.20, 254 人の患者のリスク ベータを考慮します。合計508人の患者のために、治療アームごとに必要です。