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神経性食欲不振症の小児被験者の骨密度に対するノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの効果

2011年6月30日 更新者：McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

神経性食欲不振症の小児被験者の骨密度に対するオルソ トリサイクレンの効果：二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、神経性食欲不振症の小児被験者における腰椎 (L1 ～ L4) および総股関節骨ミネラル密度 (BMD) に対するノルゲスチメート/エチニル エストラジオールの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経口避妊薬は、神経性無食欲症の青少年の骨量減少を防ぐために処方されていますが、神経性無食欲症の小児女性の骨密度に対する経口避妊薬治療の有効性を評価した、これまでの決定的なプラセボ対照試験はありません。 これは、骨を評価するための無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、多施設、二重盲検（患者も医師も、薬物またはプラセボのどちらを服用しているか、またはどの用量で服用されているかを知らない）、プラセボ対照試験です。ノルゲスチメート/エチニルエストラジオールまたはプラセボによる13回の連続した28日サイクルの治療後の神経性食欲不振症の小児患者におけるミネラル密度。 Norgestimate/Ethinyl Estradiol は、28 日間のブリスターカードにパッケージされています。 各タブレットには次のものが含まれています。

a) 1～7 日目 ノルゲスチメート 0.180 mg/0.035 mg エチニルエストラジオール b) 8～14 日目 0.215 mg ノルゲスチメート/0.035 mg エチニルエストラジオール c) 15～21 日目 0.250 mg ノルゲスチメート/0.035 mg エチニル エストラジオール d) 22 日目から 28 日目の不活性な錠剤; 1 錠を 1 日 1 回経口摂取する必要があります。 28 日後、中断することなく次のサイクルが翌日に開始されます。 色を合わせたプラセボ錠剤は同じように包装されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者には月経が必要です
  • 神経性無食欲症と一致する健康状態
  • 神経性無食欲症の修正されたDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル）ガイドラインを満たす
  • -ベースライン訪問の前に以下を中止する必要があります：3か月間のホルモン避妊薬
  • ホルモン子宮内避妊器具 (IUD) を 1 か月間
  • NORPLANT 3ヶ月
  • DepoProvera およびその他のデポ ホルモン注射、6 か月間
  • Lupron、Lupron Depot 3.75 mg および 7.5 mg、Synarel、Zoladex、Cetrotide を 3 か月間
  • ルプロンデポー11.25mg、15mg、22.5mg、30mgを6ヶ月間
  • 非喫煙者または喫煙 <= 1 日あたり 15 本のタバコ
  • -研究中に信頼できる非ホルモン代替避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -ステロイドホルモン療法の禁忌として一般的に受け入れられている障害の病歴または存在 -以下を含むがこれらに限定されない - 深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓症または凝固亢進障害の活動的または病歴、脳血管または冠動脈疾患、制御されていない高血圧、または局所的な前兆を伴う片頭痛、経口避妊薬またはエストロゲン含有製品の使用中に発生した良性または悪性の肝腫瘍、あらゆる身体系の既知または疑われる癌、血管病変を伴う真性糖尿病
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 原発性無月経（月経の異常な抑制または欠如）の患者で、医師の意見では、ホルモン療法の適切な候補ではありません（たとえば、許容できる成人の身長まで成長していない）
  • 自殺願望のある被験者
  • -試験開始前の30日以内に実験薬を受け取った、および/または実験装置を使用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：001
ノルゲスチメート/エチニルエストラジオール
薬：ノルゲスチメート/エチニルエストラジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
ベースラインからサイクル 6 (Visit 6) までの総腰椎 (L1-L4) 骨密度の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
ベースラインからサイクル 6 までの合計腰椎 BMD の変化率。 ベースラインからサイクル 13 までの合計腰椎 BMD の変化と変化率。 ベースラインからサイクル 6 とサイクル 13 までの合計股関節 BMD の変化と変化率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR008332

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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