Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ norgestymatu/etynyloestradiolu na gęstość kości u dzieci z jadłowstrętem psychicznym

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Wpływ Ortho Tri-Cyclen na gęstość mineralną kości u dzieci z jadłowstrętem psychicznym: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena wpływu norgestymatu/etynyloestradiolu na odcinek lędźwiowy kręgosłupa (L1-L4) i całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) u dzieci z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż doustne środki antykoncepcyjne są przepisywane w celu zapobiegania utracie masy kostnej u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym, nie przeprowadzono wcześniej ostatecznych badań kontrolowanych placebo oceniających skuteczność leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi na gęstość mineralną kości u dzieci i młodzieży z jadłowstrętem psychicznym. Jest to randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii w zależności od przypadku), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę kości gęstość mineralna u dzieci z jadłowstrętem psychicznym po leczeniu norgestimatem/etynyloestradiolem lub placebo przez 13 kolejnych 28-dniowych cykli. Norgestimat/Etynyloestradiol jest pakowany w 28-dniowy blister. Każda tabletka zawiera:

a) Dni 1-7 0,180 mg norgestymatu/0,035 mg etynyloestradiolu b) Dni 8-14 0,215 mg norgestymatu/0,035 mg etynyloestradiolu c) Dni 15-21 0,250 mg norgestymat/0,035 mg etynyloestradiolu d) Dni 22-28 tabletki nieaktywne; Należy przyjmować jedną tabletkę raz dziennie doustnie. Po 28 dniach następny cykl rozpoczyna się następnego dnia bez przerwy. Dopasowane kolorystycznie tabletki placebo są w identycznym opakowaniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć miesięczny okres
  • stan zdrowia zgodny z jadłowstrętem psychicznym
  • spełniają zmodyfikowane wytyczne DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dotyczące jadłowstrętu psychicznego
  • musi odstawić przed wizytą wyjściową: hormonalne środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące
  • hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) przez 1 miesiąc
  • NORPLANT przez 3 miesiące
  • DepoProvera i inne zastrzyki z hormonu depot przez 6 miesięcy
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg i 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide przez 3 miesiące
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg przez 6 miesięcy
  • niepalący lub palący <= 15 papierosów dziennie
  • muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej, niehormonalnej, alternatywnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń powszechnie akceptowanych jako przeciwwskazania do hormonoterapii steroidowej, w tym między innymi: czynna lub historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń nadkrzepliwości, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub migreny z ogniskową aurą łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub produktów zawierających estrogeny, rozpoznany lub podejrzewany rak dowolnego układu organizmu, cukrzyca z zajęciem naczyń
  • niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • pacjentki z pierwotnym brakiem miesiączki (nieprawidłowe zahamowanie lub brak miesiączki), które w opinii lekarza nie są odpowiednimi kandydatkami do terapii hormonalnej (np. nie osiągnęły akceptowalnego wzrostu dorosłego)
  • osoby o skłonnościach samobójczych
  • pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek eksperymentalny lek i/lub używali jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
norgestimat/etynyloestradiol
Lek: norgestimat/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) od wartości wyjściowej do cyklu 6 (wizyta 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Procentowa zmiana całkowitej BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do cyklu 6. Zmiana i procentowa zmiana całkowitej BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do cyklu 13. Zmiana i zmiana procentowa całkowitej BMD biodra od wartości wyjściowej do cyklu 6 i cyklu 13.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR008332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami