神経性食欲不振症の小児被験者の骨密度に対するノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの効果
神経性食欲不振症の小児被験者の骨密度に対するオルソ トリサイクレンの効果：二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
経口避妊薬は、神経性無食欲症の青少年の骨量減少を防ぐために処方されていますが、神経性無食欲症の小児女性の骨密度に対する経口避妊薬治療の有効性を評価した、これまでの決定的なプラセボ対照試験はありません。 これは、骨を評価するための無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、多施設、二重盲検（患者も医師も、薬物またはプラセボのどちらを服用しているか、またはどの用量で服用されているかを知らない）、プラセボ対照試験です。ノルゲスチメート/エチニルエストラジオールまたはプラセボによる13回の連続した28日サイクルの治療後の神経性食欲不振症の小児患者におけるミネラル密度。 Norgestimate/Ethinyl Estradiol は、28 日間のブリスターカードにパッケージされています。 各タブレットには次のものが含まれています。
a) 1～7 日目 ノルゲスチメート 0.180 mg/0.035 mg エチニルエストラジオール b) 8～14 日目 0.215 mg ノルゲスチメート/0.035 mg エチニルエストラジオール c) 15～21 日目 0.250 mg ノルゲスチメート/0.035 mg エチニル エストラジオール d) 22 日目から 28 日目の不活性な錠剤; 1 錠を 1 日 1 回経口摂取する必要があります。 28 日後、中断することなく次のサイクルが翌日に開始されます。 色を合わせたプラセボ錠剤は同じように包装されています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者には月経が必要です
- 神経性無食欲症と一致する健康状態
- 神経性無食欲症の修正されたDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル）ガイドラインを満たす
- -ベースライン訪問の前に以下を中止する必要があります：3か月間のホルモン避妊薬
- ホルモン子宮内避妊器具 (IUD) を 1 か月間
- NORPLANT 3ヶ月
- DepoProvera およびその他のデポ ホルモン注射、6 か月間
- Lupron、Lupron Depot 3.75 mg および 7.5 mg、Synarel、Zoladex、Cetrotide を 3 か月間
- ルプロンデポー11.25mg、15mg、22.5mg、30mgを6ヶ月間
- 非喫煙者または喫煙 <= 1 日あたり 15 本のタバコ
- -研究中に信頼できる非ホルモン代替避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -ステロイドホルモン療法の禁忌として一般的に受け入れられている障害の病歴または存在 -以下を含むがこれらに限定されない - 深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓症または凝固亢進障害の活動的または病歴、脳血管または冠動脈疾患、制御されていない高血圧、または局所的な前兆を伴う片頭痛、経口避妊薬またはエストロゲン含有製品の使用中に発生した良性または悪性の肝腫瘍、あらゆる身体系の既知または疑われる癌、血管病変を伴う真性糖尿病
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- 原発性無月経（月経の異常な抑制または欠如）の患者で、医師の意見では、ホルモン療法の適切な候補ではありません（たとえば、許容できる成人の身長まで成長していない）
- 自殺願望のある被験者
- -試験開始前の30日以内に実験薬を受け取った、および/または実験装置を使用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
ノルゲスチメート/エチニルエストラジオール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインからサイクル 6 (Visit 6) までの総腰椎 (L1-L4) 骨密度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインからサイクル 6 までの合計腰椎 BMD の変化率。 ベースラインからサイクル 13 までの合計腰椎 BMD の変化と変化率。 ベースラインからサイクル 6 とサイクル 13 までの合計股関節 BMD の変化と変化率
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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