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機能的筋力トレーニングが脳卒中後の可動性の回復を促進できるかどうかの評価

2015年6月8日 更新者：St George's, University of London

脳卒中後の下肢の衰弱と機能に対する機能的筋力トレーニングの効果

この研究の目的は、英国の従来療法に機能的筋力トレーニングを追加することで、英国の従来療法単独または英国の従来療法の強度の増加よりも筋肉機能と歩行が改善されるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経筋の衰弱は脳卒中後に頻繁に発生し、回復の根底にあるプロセスはまだよくわかっていません。 英国の理学療法では、脳卒中後の筋力トレーニングを避けることが受け入れられていますが、それが効果的である可能性があるという予備的な証拠があります.

オブザーバーブラインド無作為化臨床試験。 被験者は、最初の脳卒中から3か月以内に、麻痺した下肢に随意運動があります。 検出力計算により、サンプル サイズは 300 と推定されました。 研究理学療法士は、測定を盲検化して被験者を募集し、以前に無作為に割り当てられた介入カードを含む連続番号の付いた封印された封筒を使用して被験者を 3 つの介入グループのいずれかに割り当て、介入を提供します。 介入の割り当てを知らされていない研究評価者は、すべての測定を行います。 従来の治療法（コントロール）は、臨床環境では通常どおり提供され、追加の従来の治療法（実験 1）または機能的筋力トレーニング（実験 2）は、1 時間、週 4 回、6 週間提供されます。 2つの実験グループの被験者は、臨床現場で従来の治療基準も受けます。 無作為化の前、介入の終了時、およびその後12週間で盲検測定が行われます。 主な結果は、膝関節周囲の最大トルクと歩行速度です。 副次的な結果には、運動分析、機能的能力、皮質脊髄伝達 (経頭蓋磁気刺激)、および健康関連の生活の質 (Euroqol) が含まれます。 主な分析は、共分散分析です。 多重比較手順 (Gabriel の検定) を使用して、処理の各ペアを比較します。 Euroqol のデータを使用して、介入の相対的なコストを推定し、得られる QUALY あたりの増分コストを計算します。 患者が治療を中止した場合でも、治療意図の原則を適用できるようにするために、結果の評価とフォローアップのために患者を招待するためにあらゆる努力が払われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St George's Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • Epsom and St Helier NHS Trust
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
      • Thornton Heath、Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • Mayday University Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究の被験者は：

  • 50歳以上であること。
  • -研究に募集されたとき、脳卒中後1週間から3か月の間である;
  • 脳卒中の前に、補助具の有無にかかわらず、屋内で独立して移動していました。
  • 麻痺した下肢にある程度の随意運動がある、すなわち、運動指数の下肢セクションで 28/100 を超えるスコア 43。
  • 適切なオリエンテーションとコミュニケーションを示します（天井を指すなど、麻痺していない上肢を使用して1段階のコマンドを完了することができます）.

さらに、TMS 測定に参加することに同意する人は、TMS に対する禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
膝関節周りの最大トルク
歩行速度

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
修正リバーミード モビリティ インデックス
立ち上がり時の下肢運動学
座っているときの下肢の運動学
歩行中の下肢運動学
機能的活動中の筋肉活性化のタイミングとパターン
健康関連の生活の質のためのEuroQuol
TMS について追加の書面によるインフォームド コンセントを提供する適切な被験者の皮質脊髄経路における伝達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St George's, University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Health Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Valerie M Pomeroy, PhD、St George's University London, UK
  • 主任研究者：Emma V Cooke, MSc、St George's University London, UK
  • スタディディレクター：Raymond C Tallis, FMedSci、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Health Foundation 224/1960

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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