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Avaliação de se o treinamento de força funcional pode melhorar a recuperação da mobilidade após o AVC

8 de junho de 2015 atualizado por: St George's, University of London

Os Efeitos do Treinamento de Força Funcional na Fraqueza e Função do Membro Inferior Após AVC

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a adição de treinamento de força funcional à terapia convencional do Reino Unido melhora a função muscular e a caminhada do que a terapia convencional do Reino Unido sozinha ou o aumento da intensidade da terapia convencional do Reino Unido

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fraqueza neuromuscular ocorre frequentemente após o AVC e os processos subjacentes à recuperação ainda são pouco compreendidos. A prática aceita na fisioterapia do Reino Unido é evitar o treinamento de força muscular após o AVC, mas há evidências preliminares de que pode ser eficaz.

Um ensaio clínico randomizado cego para observadores. Os indivíduos estarão dentro de 3 meses do primeiro AVC com algum movimento voluntário no membro inferior parético. Um cálculo de poder estimou o tamanho da amostra como 300. Fisioterapeutas de pesquisa, cegos para a medição, recrutarão indivíduos, alocarão indivíduos para um dos três grupos de intervenção usando envelopes selados numerados sequencialmente contendo cartões de intervenção previamente alocados aleatoriamente e fornecerão intervenções. Os avaliadores da pesquisa, cegos para a alocação da intervenção, realizarão todas as medições. A terapia convencional (controle) será fornecida normalmente para o ambiente clínico, a terapia convencional adicional (experimental 1) ou treinamento de força funcional (experimental 2) será fornecida por uma hora, quatro vezes por semana, durante seis semanas. Os indivíduos nos dois grupos experimentais também receberão o padrão de terapia convencional em seu ambiente clínico. A medição cega será feita antes da randomização, no final da intervenção e 12 semanas depois. Os resultados primários são o torque máximo em torno da articulação do joelho e a velocidade da marcha. Os resultados secundários incluem análise de movimento, capacidade funcional, transmissão corticospinal (estimulação magnética transcraniana) e qualidade de vida relacionada à saúde (Euroqol). A análise primária será a análise de covariância. Um procedimento de comparação múltipla (teste de Gabriel) será usado para comparar cada par de tratamentos. Os dados do Euroqol serão usados ​​para estimar os custos relativos das intervenções e para calcular o custo incremental por QUALY ganho. Todos os esforços serão feitos para convidar os pacientes para avaliação do resultado e acompanhamento, mesmo que tenham interrompido a terapia para permitir que o princípio da intenção de tratar seja aplicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier NHS Trust
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
      • Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos deste estudo irão:

  • ter mais de 50 anos.
  • estar entre uma semana e três meses após o AVC quando recrutados para o estudo;
  • tenha se movimentado independentemente dentro de casa, com ou sem auxílio, antes do AVC;
  • ter algum movimento voluntário no membro inferior parético, ou seja, pontuação acima de 28/100 na seção de membros inferiores do Índice de Motricidade43;
  • demonstrar orientação e comunicação adequadas (ser capaz de completar um comando de um estágio usando o membro superior não parético, por exemplo, apontar para o teto).

Além disso, aqueles que concordam em participar da medição do TMS não terão contra-indicações para o TMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Torque máximo ao redor da articulação do joelho
velocidade de marcha

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado
Cinemática do membro inferior durante a postura em pé
Cinemática do membro inferior durante a postura sentada
Cinemática dos membros inferiores durante a marcha
tempo e padrão de ativação muscular durante a atividade funcional
EuroQuol para a qualidade de vida relacionada com a saúde
Transmissão nas vias corticospinais para indivíduos adequados que fornecem consentimento informado adicional por escrito para TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St George's, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Valerie M Pomeroy, PhD, St George's University London, UK
  • Investigador principal: Emma V Cooke, MSc, St George's University London, UK
  • Diretor de estudo: Raymond C Tallis, FMedSci, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Health Foundation 224/1960

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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