機能的筋力トレーニングが脳卒中後の可動性の回復を促進できるかどうかの評価
脳卒中後の下肢の衰弱と機能に対する機能的筋力トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
神経筋の衰弱は脳卒中後に頻繁に発生し、回復の根底にあるプロセスはまだよくわかっていません。 英国の理学療法では、脳卒中後の筋力トレーニングを避けることが受け入れられていますが、それが効果的である可能性があるという予備的な証拠があります.
オブザーバーブラインド無作為化臨床試験。 被験者は、最初の脳卒中から3か月以内に、麻痺した下肢に随意運動があります。 検出力計算により、サンプル サイズは 300 と推定されました。 研究理学療法士は、測定を盲検化して被験者を募集し、以前に無作為に割り当てられた介入カードを含む連続番号の付いた封印された封筒を使用して被験者を 3 つの介入グループのいずれかに割り当て、介入を提供します。 介入の割り当てを知らされていない研究評価者は、すべての測定を行います。 従来の治療法（コントロール）は、臨床環境では通常どおり提供され、追加の従来の治療法（実験 1）または機能的筋力トレーニング（実験 2）は、1 時間、週 4 回、6 週間提供されます。 2つの実験グループの被験者は、臨床現場で従来の治療基準も受けます。 無作為化の前、介入の終了時、およびその後12週間で盲検測定が行われます。 主な結果は、膝関節周囲の最大トルクと歩行速度です。 副次的な結果には、運動分析、機能的能力、皮質脊髄伝達 (経頭蓋磁気刺激)、および健康関連の生活の質 (Euroqol) が含まれます。 主な分析は、共分散分析です。 多重比較手順 (Gabriel の検定) を使用して、処理の各ペアを比較します。 Euroqol のデータを使用して、介入の相対的なコストを推定し、得られる QUALY あたりの増分コストを計算します。 患者が治療を中止した場合でも、治療意図の原則を適用できるようにするために、結果の評価とフォローアップのために患者を招待するためにあらゆる努力が払われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Trust
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Surrey
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Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
- Epsom and St Helier NHS Trust
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Trust
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Thornton Heath、Surrey、イギリス、CR7 7YE
- Mayday University Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究の被験者は：
- 50歳以上であること。
- -研究に募集されたとき、脳卒中後1週間から3か月の間である;
- 脳卒中の前に、補助具の有無にかかわらず、屋内で独立して移動していました。
- 麻痺した下肢にある程度の随意運動がある、すなわち、運動指数の下肢セクションで 28/100 を超えるスコア 43。
- 適切なオリエンテーションとコミュニケーションを示します（天井を指すなど、麻痺していない上肢を使用して1段階のコマンドを完了することができます）.
さらに、TMS 測定に参加することに同意する人は、TMS に対する禁忌はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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膝関節周りの最大トルク
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歩行速度
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二次結果の測定
結果測定 |
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修正リバーミード モビリティ インデックス
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立ち上がり時の下肢運動学
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座っているときの下肢の運動学
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歩行中の下肢運動学
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機能的活動中の筋肉活性化のタイミングとパターン
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健康関連の生活の質のためのEuroQuol
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TMS について追加の書面によるインフォームド コンセントを提供する適切な被験者の皮質脊髄経路における伝達
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Valerie M Pomeroy, PhD、St George's University London, UK
- 主任研究者：Emma V Cooke, MSc、St George's University London, UK
- スタディディレクター：Raymond C Tallis, FMedSci、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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